Question 1

폴라크정(폴라프레징크)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 위궤양
2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기

Question 2

폴라크정(폴라프레징크)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

보통 성인은 폴라프레징크로서 1회 75mg (1정)을 1일 2회 아침 식사 후 및 취침 전에 경구 투여한다.

Question 3

폴라크정(폴라프레징크) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 이상반응
간기능장애, 황달(빈도 불명): AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
구리결핍(빈도 불명): 폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을 함유하므로 구리결핍이 나타날 수 있다. 영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한 범혈구감소증 및 빈혈이 보고되었으므로 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응: 다음 이상반응이 확인된 경우에는 증상에 대해 적절한 처치를 한다.
발현빈도 기관계 0.1~1% 미만 (때때로) 0.1% 미만 (드물게) 빈도불명 과민증* 발진, 가려움증 두드러기 혈액계 호산구증가, 백혈구감소, 혈소판감소 간장 AST상승, ALT상승, ALP상승, LDH상승, γ-GTP상승 소화기계 변비, 구역, 복부팽만감 구토, 속쓰림, 설사 
* 과민증이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 국내 임상시험을 통해 373명의 환자에 대한 안전성을 평가한 결과, 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역, 소화불량이었다.
4) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,588명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.48%(53/3,588명, 총 60건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.25%(9/3,588명, 10건)로 뇌경색 0.03%(1/3,588명, 2건), 경련, 경막하출혈, 식도암종, 아밀로이드증, 요관결석, 잇몸출혈, 척추관협착, 췌장염악화가 각 0.03%(1/3,588명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98%(35/3,588명, 총 38건)로 보고되었으며, 보고된 예상하지 못한 이상사례는 기침 0.08% (3/3,588명, 3건), 가슴통증, 근육통, 식욕부진,

Question 4

폴라크정(폴라프레징크)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

7. 의약품동등성시험정보 주 1)
시험약 “프레징크정(폴라프레징크)(한국프라임제약㈜)”과 대조약 "프로맥정(폴라프레징크)(에스케이케미칼(주))“을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치의 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프로맥정 (폴라프레징크) 에스케이케미칼(주) 4.043 ± 1.126 1.126 ± 0.309 2.67 (1.00~4.00) 1.59 ± 0.91 시험약 프레징크정 (폴라프레징크) (한국프라임제약(주)) 4.196 ± 1.066 1.143 ± 0.274 2.67 (1.00~4.00) 1.43 ± 0.61 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9720 ~ log 1.1340 log 0.9523 ~ log 1.1136 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=38) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1) 이 약은 한국프라임제약(주)의 프레징크정(폴라프레징크)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁제조하였음.

약품명	폴라크정(폴라프레징크)
제조사	메딕스제약(주)
주성분	폴라프레징크 (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	99원동일성분 72개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BX
허가일자	20200321

폴라크정(폴라프레징크)

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