Question 1

메가팔로주(팔로노세트론염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인
1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방
2. 중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방
3. 수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방
4. 수술 후 구역 및 구토의 치료
소아
1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방

Question 2

메가팔로주(팔로노세트론염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인
1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토의 예방: 화학요법 시작 30분 전에 팔로노세트론 0.25 mg을 1회 30초 이상에 걸쳐 정맥 주사한다.
2) 수술 후 구역 및 구토의 예방: 마취유도 직전 0.075 mg을 1회 10초 이상에 걸쳐 정맥 주사한다. 다른 항구토제와 마찬가지로 수술 후 구역 및 구토가 유발될 가능성이 낮다고 예상되는 환자에게 관례적으로 투여하는 것은 권장 되지 않는다. 수술 후 구역 및 구토를 피해야하는 환자에게는, 수술 후 구역 및 구토가 발생할 확률이 낮더라도 이 약의 투여를 권장한다.
3) 수술 후 구역 및 구토의 치료: 구역 및 구토가 나타나는 즉시 0.075 mg을 1회 10초 이상에 걸쳐 정맥 주사한다.
2. 소아 (2개월 이상)
1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방: 화학요법 시작 30분 전에 팔로노세트론 0.02mg/kg(최대 1.5mg)을 1회 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
신생아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(자료가 없다).
영아(24개월 미만)에서 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토 예방에 대한 이 약의 사용에 관한 자료는 제한적이다.
3. 고령자, 간장애 환자 및 신장애 환자에게 별도의 용량조절은 필요치 않다. 투석중인 말기신장애 환자에 대한 임상자료는 없다.
이 약은 다른 약물과 혼합해서는 안된다.
이 약의 투여 전후에 주입관에 생리식염수를 흘려준다.

Question 3

메가팔로주(팔로노세트론염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 구성 성분에 과민증이 있는 환자
1) 다른 선택적인 5-HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낼 수 있다.
2) 이 약은 대장 통과시간을 연장시키므로 변비 병력이 있거나 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 신중히 모니터링 되어야 한다.
3) 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 4.5) 참조)
1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토
(1) 성인
① 중등도와 심한 구토 유발성의 항암 화학요법제에 의해 발현되는 구역·구토를 예방하기 위한 임상시험에서 1374명의 환자에게 팔로노세트론이 투여되었다. 팔로노세트론 이상반응은 발생빈도 및 증상정도 측면에서 온단세트론, 돌라세트론과 유사하였다. 2% 이상의 환자에서 발현율을 보인 이상반응은 표 1과 같다.
표 1: 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토 임상시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응
이상반응 팔로노세트론 0.25 mg IV(n=633) 온단세트론 32 mg IV(n=410) 돌라세트론 100 mg IV(n=194) 두통 60(9%) 34(8%) 32(16%) 변비 29(5%) 8(2%) 12(6%) 설사 8(1%) 7(2%) 4(2%) 어지럼증 8(1%) 9(2%) 4(2%) 피로감 3(1% 미만) 4(1%) 4(2%) 복부통증 1(1% 미만) 2(1% 미만) 3(2%) 불면증 1(1% 미만) 3(1%) 3(2%)
② 다른 시험에서 약 0.75 mg (항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토의 예방을 위한 권장용량의 3배)의 팔로노세트론을 단회 투여했을 때 두 명의 참가자가 심한 변비를 경험하였다. 이 중 한 명은 수술 후 구역ㆍ구토 임상시험에서 10 μg/kg를 경구투여하였고, 다른 한 명은 약물동태 연구에서 0.75 mg를 정맥주사하였다.
③ 이 약을 항암 화학요법제 치료를 병용하고 있는 성인환자에게 투여했을 때 다음과

약품명	메가팔로주(팔로노세트론염산염)
제조사	(주)엘앤씨바이오
주성분	[M246060]팔로노세트론염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A04AA05
허가일자	20200320

메가팔로주(팔로노세트론염산염)

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