Question 1

도바토정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며, 이 약의 개별 항레트로바이러스 성분에 대하여 알려진 또는 의심되는 내성 관련 치환이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료

Question 2

도바토정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 HIV-1 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구로 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.
1. 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40 kg 이상)
권장 용량은 1일 1회, 1정이다.
이 약은 감량이 불가능한 고정용량 정제이므로, 체중이 40 kg 미만인 청소년 및 성인에게 투여해서는 안 된다.
이 약은 구성성분 중 어느 것에라도 내성이 있는 경우 권장하지 않는다.
이 약의 개별 성분 중 하나의 용량 조절이 필요한 경우, 돌루테그라비르 또는 라미부딘 개별 처방이 가능하며, 이런 경우 의사는 개별 제품 정보를 참조해야 한다.
2. 복용을 잊은 경우
환자가 이 약의 복용을 잊은 경우 다음 번 투여시점까지 4시간 이상 남아있으면 가능한 빨리 이 약을 복용한다. 만약 다음 번 투여시점이 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용하지 않고 평소 투여 일정대로 복용을 다시 시작한다.
3. 신장애 환자
이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.
4. 간장애 환자
경증 또는 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh score A 또는 B)에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh score C)에 대한 자료는 없으므로, 중증 간장애 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.

Question 3

도바토정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응: 돌루테그라비르 투여 시 과민반응이 보고되었는데, 발진과 전신 소견, 때때로 중증의 간 반응을 포함한 장기 기능 이상을 특징으로 하였다. 과민반응의 징후 또는 증상이 발생하면(중증의 발진이나 간 효소의 상승을 수반한 발진, 발열, 전신 권태감, 피로, 근육통, 관절통, 수포, 구강 병변, 결막염, 안면부종, 호산구 증가증, 혈관부종을 포함하나 이에 국한되지는 않음), 이 약과 다른 의심되는 약물의 투여를 즉시 중단해야 한다. 간 아미노전이효소 및 빌리루빈을 포함한 임상 상태를 모니터링해야 한다. 과민반응 발현 후 이 약 또는 다른 의심되는 약물의 투여 중단이 지연되면 생명을 위협하는 알레르기 반응이 유발될 수도 있다.
2) B형 간염 바이러스 동시 감염: 이 약은 B형 간염에 대해 활성을 갖는 라미부딘을 함유한다. 돌루테그라비르는 이러한 활성이 없다. 라미부딘 단일요법은 B형 간염 내성 발생 위험이 높기 때문에 일반적으로 B형 간염에 대한 적절한 치료법으로 간주되지 않는다. 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 치료와 관련된 라미부딘-저항성 B형 간염 바이러스 출현이 보고되었다. 따라서 이 약을 B형 간염에 동시 감염된 환자에게 사용하는 경우에는 보통 추가적인 항바이러스제가 필요하며, 그렇지 않은 경우 대체 요법을 고려해야 한다(치료 가이드라인 참고).
라미부딘의 임상 시험 및 시판 후 경험에 따르면 만성 B형 간염에 동시 감염된 환자에서 라미부딘의 투여를 중단하는 경우 재발성 간염의 임상적 또는 실험실적 증상이 나타날 수 있고, 이는 대상부전성 간질환(decompensated liver disease) 환자에서 더 심각한 결과를 가져올 수 있다. 따라서, B형 간염에 동시 감염된 환자가 이 약을 중단하는 경우, 간기능 검사와 HBV 복제 표지자 모두에 대해 주기적으로 모니터링할 것이 권장된다.
3) 간독성
만성 활성 간염을 포함하여 이미 간기능 장애가 있는 환자들은 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 동안 간기능 이상의 빈도가 증가하며 표준 진료에

Question 4

도바토정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 약리작용
1) 작용기전
돌루테그라비르는 인테그레이스의 활성 부위에 결합하고 HIV-1 복제 주기에 필수적인 레트로바이러스의 디옥시리보핵산(DNA) 인테그레이션 단계의 나선(strand) 이동을 차단함으로써 HIV-1 인테그레이스를 억제한다. 라미부딘은 강력한 선택적 HIV-1 및 HIV-2 억제제이다. 라미부딘은 세포 내 키나아제에 의해 5’-삼인산염(triphosphate; TP)로 대사되며, 이는 세포 내 반감기를 연장시켜 1일 1회 용법을 가능하게 하는 활성 잔기(active moiety)이다. 라미부딘-TP(시티딘 유사체(analogue))는 HIV-1 역전사효소(RT)의 기질이자 경쟁적 저해제이다. 그러나 라미부딘의 주요 항바이러스 활성은 바이러스의 DNA 사슬에 일인산염형의 통합하여 사슬 종결을 일으키는 데 있다. 라미부딘삼인산염은 숙주 세포의 DNA 중합효소에 대해서는 매우 낮은 친화성을 보인다.
2) 약력학적 효과
① 세포 배양에서 항바이러스 활성
돌루테그라비르 및 라미부딘은 실험실주(laboratory strain) 및 형질전환 T-세포주, 단핵구/대식세포(macrophage) 유래 세포주 및 활성 말초 혈액 단핵구 세포(PBMC) 및 단핵구/대식세포의 1차 배양을 포함하는 다수의 세포 유형에 존재하는 HIV-1의 임상적 분리주의 복제를 억제하는 것으로 나타났다. 바이러스 복제를 50%로 억제하는데 필요한 약물의 농도는(IC 50 &#x2013; 최대 억제 농도의 50%) 바이러스 및 숙주 세포 유형에 따라 다양했다.
말초 혈액 단핵구 세포(PBMC)를 이용한 다양한 실험실주에 대한 돌루테그라비르의 IC 50 은 0.5 nM이었고, MT-4 세포를 이용했을 때는 0.7-2 nM이었다. 임상적 분리주에서도 아형 간 큰 차이 없이 비슷한 IC 50 를 보였다; 클레이드(clade) A, B, C, D, E, F, G 중 24개의 HIV-1 분리주 및 O군(group) 패널에서 평균 IC 50 은 0.2 nM(범위 0.02-2.14)였다. 3

약품명	도바토정
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	dolutegravir sodium (as dolutegravir) (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 화학요법제세균 등 감염을 치료하는 화학요법제 계열입니다.
약값(급여상한가)	18,052원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AR25
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: SV 137 / 뒤: 없음
허가일자	20200316
국내 수입실적	2024년 $22,424,000식약처 의약품 수입·수입실적 기준

도바토정

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