Question 1

라넥사서방정375밀리그램(라놀라진)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1차 협심증 치료제(예: 베타차단제 및/또는 칼슘길항제)로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법

Question 2

라넥사서방정375밀리그램(라놀라진)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 초회 용량은 375 밀리그램 1일 2회이다. 2 - 4주 후 500 밀리그램 1일 2회로 증량하도록 하며, 치료에 대한 환자의 반응에 따라, 최대 750 밀리그램 1일 2회까지 증량할 수 있다.
환자가 치료와 관련된 이상사례 (예: 어지러움, 구역 또는 구토)를 경험한 경우, 500 밀리그램 또는 375 밀리그램 1일 2회로 감량이 요구될 수 있다. 용량을 감소시킨 후에도 증상이 해소되지 않을 경우, 치료를 중단해야 한다.
이 약은 쪼개거나 부수거나 씹지 말고 전체를 삼켜야 한다. 이 약은 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용이 가능하다.
1) CYP3A4 및 P-gp 억제제를 투여 받는 환자
중등도의 CYP3A4 억제제 (예: 딜티아젬, 플루코나졸, 에리스로마이신) 또는 P-gp 억제제 (예: 베라파밀, 시클로스포린)로 치료 받은 환자들에 대해서는 신중한 용량 적정이 권장된다. 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조).
2) 고령자
고령자에서 용량 적정은 신중하게 주의를 기울여 실시해야 한다. 고령자는 연령과 관련된 신기능 감소로 인해 라놀라진 노출이 증가되었을 수 있다. 이상사례 발생률은 고령자에서 더 높았다 (사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’ 항 참조).
3) 신장애 환자
경증 내지 중등증 신장애 (크레아티닌 청소율 30 - 80 mL/min) 환자에 대해서는 신중한 용량 적정이 권장된다 (사용상의 주의사항 ‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조). 중증의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조).
4) 간장애 환자
경증의 간장애 환자에 대해서는 신중한 용량 적정이 권장된다 (사용상의 주의사항 ‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조). 중등증 또는 중증의 간장애 환자에게 이 약을

Question 3

라넥사서방정375밀리그램(라놀라진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
3) 중등증 또는 중증의 간장애 환자
4) 강력한 CYP3A4 억제제 (예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, HIV 단백질분해효소 억제제, 클래리스로마이신, 텔리스로마이신, 네파조돈)와의 병용투여 환자
5) 아미오다론이 아닌 항부정맥제 Class Ia (예: 퀴니딘) 또는 Class III (예: 도페틸라이드, 소타롤)과의 병용투여 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 (750밀리그램에 한함).
1) 다음과 같이 노출량 증가가 예상되는 환자에게 라놀라진을 처방하거나 증량 할 경우 주의를 기울여야 한다:
&#x2981;중등도 CYP3A4 억제제와의 병용투여 환자
&#x2981;P-gp 억제제와의 병용투여 환자
&#x2981;경증의 간장애 환자
&#x2981;경증 내지 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30 - 80 mL/min) 환자
&#x2981;고령자
&#x2981;저체중 환자 (≤ 60 kg)
&#x2981;중등증 내지 중증의 울혈성 심부전 환자 (NYHA Class III&#x2013;IV) 환자
2) 1) 항에 해당되는 요인들을 복합적으로 가지고 있는 환자들의 경우, 노출량의 추가적인 증가가 예상된다. 용량 의존적인 부작용이 발생될 가능성이 있다. 이 약을 이러한 요인 몇 가지를 복합적으로 가지고 있는 환자들에게 사용할 경우, 이상사례에 대한 모니터링을 자주 실시하고, 필요한 경우 용량을 감소시키거나 치료를 중단해야 한다.
3) 1) 항에 해당되는 환자들에게 이상사례를 발생시킬 수 있는 노출량 증가에 대한 위

Question 4

라넥사서방정375밀리그램(라놀라진)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

라놀라진의 작용기전은 거의 알려져 있지 않다. 라놀라진은 심장세포에서 후기 나트륨 유입의 억제를 통해 항협심증 효과를 나타낼 수 있다. 이는 세포내 나트륨 축적을 감소시키며 결과적으로 세포내 칼슘 과부하를 감소시킨다. 라놀라진은 허혈 중, 후기 나트륨 유입 억제를 통해 세포내 이온 불균형을 감소시키는 것으로 간주된다.
이러한 세포의 칼슘 과부하 감소는 심근 이완을 향상시키며 그에 따라 좌심실의 이완성 경직을 감소시킬 것으로 예상된다. 라놀라진의 이러한 효과는 심박수나 혈압의 감소 또는 혈관확장에 의존적이지 않다.
라놀라진 경구 투여 후, 최고 혈장 농도 (C max )는 일반적으로 2 - 6 시간 사이에 관찰된다. 항정상태는 1 일 2 회 투여한 후 일반적으로 3 일 이내에 도달된다.
① 흡수
속방형 라놀라진 정제를 경구 투여한 후 라놀라진의 평균 절대 생체이용율은 35 - 50%으로, 개인 간 큰 변동성을 나타내었다. 라놀라진의 노출은 용량 비례적인 수준보다 더 크게 증가한다. 용량이 500 mg 에서 1000 mg 1 일 2 회로 증가됨에 따라 항정상태 AUC 는 2.5 - 3 배 증가되었다. 건강한 자원자에 대한 약동학시험에서, 500 mg 1 일 2 회 투여 후 항정상태 C max 는 평균 약 1,770 (SD 1,040) ng/mL, 항정상태 AUC 0-12 는 평균 13,700 (SD 8,290) ng x h/mL 이었다. 음식물은 라놀라진의 흡수 속도와 정도에 영향을 미치지 않는다.
② 분포
라놀라진의 약 62%가 혈장 단백질에 결합하며, 주로 알파-1산 당단백질 (alpha-1 acid glycoprotein)에, 알부민에 대해서는 약하게 결합한다. 평균 항정상태 분포용적 (Vss)은 약 180 L 이다.
③ 대사
라놀라진은 빠르고 광범위한 대사가 진행된다. 건강한 성인에서, 500 mg 의 [ 14 C]-라놀라진 단회 경구 투여 후 방사능의 약 13%가 혈장에서 검출된다. 인간 혈장 (대사체 47 개), 소변 (대사체 100 개 이상) 및 대변

약품명	라넥사서방정375밀리그램(라놀라진)
제조사	한국메나리니(주)
주성분	ranolazine (0.375g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	C01EB18
약 모양	타원형 / 파랑 / 서방성필름코팅정
각인	앞: 375 / 뒤: 없음
허가일자	20200316

라넥사서방정375밀리그램(라놀라진)

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