Question 1

리산드플러스정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료

Question 2

리산드플러스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 다음과 같이 복용한다.
아침식사 최소 30분 전에 복용하거나 또는 하루 중에 어떤 때라도 음식물이나 음료수의 섭취 전후로 최소 2시간 떨어져서 복용한다.
이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다.
그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다.
환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민 D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다.
일일 비타민 D 권장량은 400 IU에서800 IU이다. 이 약은 주 1회 복용으로 일일 800 IU 비타민 D 일주일 분량을 제공한다.
환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을잊어버린 경우 기억한 그날에 복용하도록 한다. 그 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다.

Question 3

리산드플러스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 경구용 비스포스포네이트는 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
3) 저 칼슘혈증 환자
4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자
5) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

Question 4

리산드플러스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 알토리톤플러스정[㈜유영제약]과 대조약 리세넥스플러스정[한림제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 53 명의 혈중 리세드론산 및 콜레칼시페롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 리세드론산에서 AUC t 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내이고, C max 는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, C max 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 또한 콜레칼시페롤은 AUC t 와 C max 의 평균치 차의 90 % 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<리세드론산나트륨>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리세넥스플러스정 [한림제약㈜] 47.20 ± 29.16 13.23 ± 8.24 1.00 (0.17~2.00) 10.73 ± 11.68 시험약 알토리톤플러스정 [㈜유영제약] 49.95 ± 36.83 15.12 ± 11.33 1.00 (0.33~2.00) 7.95 ± 9.24 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8463 ~ 1.1501 log 0.9002 ~ 1.2865 - - 로그변환한 평균치의 차 log 0.9866 log 1.0761 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=53) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실

약품명	리산드플러스정
제조사	건일바이오팜주식회사
주성분	리세드론산나트륨2.5수화물/ 콜레칼시페롤농축물(분말형) (5.6KI.U)
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않는 대사성 의약품
약값(급여상한가)	4,556원동일성분 81개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	M05BB07
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: KIB / 뒤: RC
허가일자	20200311
국내 생산실적	2024년 38백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

리산드플러스정

기본 정보

상세 정보

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