Q: 레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)[㈜유영제약]과 대조약 레졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)[㈜한국얀센]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 프루칼로프라이드 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레졸로정2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) [㈜한국얀센] 106.0±13.4 5.908±1.358 1.50 (1.00~3.50) 22.25±3.84 시험약 루칼로정2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) [㈜유영제약] 106.5±18.4 5.972±1.244 1.00 (1.00~2.50) 21.50±3.18 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9820~1.0324 log 0.9724~1.0696 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 주 1 . 이 약은 ㈜유영제약 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.

Question 1

레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

Question 2

레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다.
성인
1일 1회 2mg
65세 이상의 고령자
초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요 시 1일 1회 2mg로 증량할 수 있다.
신장애환자
중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m 2 )에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
간장애환자
중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다.
이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다.
이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다.

Question 3

레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 투석이 필요한 신장애 환자
3) 장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장/거대직장 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m 2 )에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다. (이 약 2mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (Cl CR ≤ 24mL/min/1.73 m 2 )에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.)
2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대한 정보는 제한적이다. 그러므로, 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다.
3) 이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 한다.
4) 간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다. 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.
5) 이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시

Question 4

레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)[㈜유영제약]과 대조약 레졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)[㈜한국얀센]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 프루칼로프라이드 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레졸로정2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) [㈜한국얀센] 106.0±13.4 5.908±1.358 1.50 (1.00~3.50) 22.25±3.84 시험약 루칼로정2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) [㈜유영제약] 106.5±18.4 5.972±1.244 1.00 (1.00~2.50) 21.50±3.18 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9820~1.0324 log 0.9724~1.0696 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간.
주 1 . 이 약은 ㈜유영제약 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.

약품명	레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
제조사	진양제약(주)
주성분	[M270152]프루칼로프라이드숙신산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20200302

레조나정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

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