Question 1

펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

Question 2

펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.
이 약은 13주까지 투여할 수 있다.

Question 3

펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)
2) 간장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)
3) 자가면역질환이 있는 환자(임상투여경험이 없음)
4) 임부 및 수유부(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
1931명의 환자가 이 약을 복용하고 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서, 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고되었다. 한 주당 100명의 환자에서 발생하는 이상반응 발생율은 이 약(3.013)보다 위약(5.743)에서 더 높았다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다.
다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다. 이 약을 복용한 환자의 9.5%, 위약을 복용한 환자의 7.4%에서 이상반응이 나타났다.
이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’(<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
신체부위 흔하지 않게 드물게 빈도불명 감염증 대상 포진 혈액 및 림프계 이상 백혈구감소증, 혈소판감소증 면역이상 과민성 반응 대사 및 영양이상 고중성지질혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 정신과적 이상 과민성, 신경과민, 초조, 불면증, 비정상적인 꿈, 악몽,

Question 4

펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
멜라토닌은 인체내의 송과선(pineal gland)에서 생성되는 생체 호르몬이며 구조적으로 세로토닌과 관계있다. 생리학적으로 멜라토닌 분비는 어두워지면 바로 증가하여 새벽 2시~4시 사이에 최고농도를 보이고 밤 시간의 하반기 동안 감소된다. 멜라토닌은 일주기성리듬(circadian rhythms)과 광주기성 생체리듬 조절과 관련있다. 또한 멜라토닌은 최면진정 효과 및 수면을 취하려는 경향성 증가와도 관련이 있다.
멜라토닌은 수면을 증진시키는 역할을 한다고 알려진 MT1, MT2 및 MT3 수용체에 작용하며 이들 수용체 (주로 MT1 과 MT2)는 일주기성리듬조절과 수면조절에 관여한다.
이 약의 활성물질은 내인성 호르몬인 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 멜라토닌으로써 멜라토닌 수용체를 활성화시킨다.
2) 약동학적 정보
흡수
성인에서 경구 투여된 멜라토닌은 완전히 흡수되며, 고령자의 경우 흡수가 50%까지 감소할 수 있다. 멜라토닌의 약동학은 2-8mg 범위에서 직선성을 보인다.
생체이용률은 15% 정도로 약 85%의 초회통과대사가 일어난다. 음식 복용 후에는 3시간 뒤에 T max 에 도달한다. 이 약의 경구 투여 후 멜라토닌 흡수율과 C max 는 음식에 영향을 받는다. 음식은 멜라토닌의 흡수를 지연시키며(T max =3.0h vs T max =0.75h), 식후 상태에서 더 낮은 최고혈중농도(C max =1020pg/ml vs C max =1176pg/ml)를 보인다.
분포
생체 외(in vitro)에서 혈장 단백질과의 결합률은 약 60%이다. 이 약은 주로 알부민, 당단백질(AGP, alpha 1 -acid glycoprotein), 고밀도지단백질(HDL)과 결합한다.
대사
사이토크롬 P450계 동종효소 CYP1A1, CYP1A2가 멜라토닌의 대사에 주로 관여하며 CYP2C19도 관여하는 것으로 보인다. 주 대사물은 비활성 물질인 6-sulphatoxy-melatonin(6-S-MT)이다. 간에서 대사되며, 대사물

약품명	펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)
제조사	(주)펜믹스
주성분	멜라토닌 (2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05CH01
허가일자	20200302

펜믹스멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)

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