Question 1

배리셀라주(수두생바이러스백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 12개월 ~ 만 12세 소아에서 수두의 예방

Question 2

배리셀라주(수두생바이러스백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 상완외측에 1회 전량(약 0.5 mL) 피하주사하며, 혈관 내 또는 근육 주사를 하여서는 안된다.
[조제 및 투여방법]
이 약을 용해하기 위하여 첨부용제 바이알 전량을 주사기에 취하여 동결건조된 백신이 들어있는 바이알에 가하여 완전히 혼화되도록 흔든다. 이 용해액 전량을 주사기에 취하여 상완외측에 전량(약 0.5 mL)을 피하주사한다.
역가손실을 최소화하기 위하여 조제 후 즉시 이 약을 투여하여야 하며, 조제 후 30분 이내 사용하지 않은 약은 폐기하여야 한다.

Question 3

배리셀라주(수두생바이러스백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 젤라틴 등 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2) 원발성 및 다음의 조건으로 인한 후천성 면역결핍상태에 있는 환자: 급성 및 만성 백혈병, 림프종 또는 골수/림프계에 영향을 미치는 기타 상황, HIV/AIDS에 의한 면역억제, 세포성 면역결핍
3) 면역억제요법을 받고 있는 환자(배리셀라주는 약독화 된 수두생바이러스 백신으로 면역결핍 환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자와 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 투여 환자에게 투여 시 발진 또는 파종성 질환이 더 심하게 나타날 수 있다.)
4) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자
5) 임부, 임신 가능성이 있는 여성('5. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
6) 열성 호흡기 질환 또는 다른 열성 감염증 환자
1) 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응 정보는 다음과 같다. 백신 접종 후, 임상시험대상자 중 275명(56.8%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
2) 국소반응: 통증, 압통, 홍반/발적과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 전신반응: 기침, 발열, 식욕감퇴/식욕부진과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
① 이 약 접종 후 7일간 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
 2/3상 (N=484) 국소반응 통증 21.7% 압통 21.1% 홍반/발적 23.1% 경결 9.5% 가려움증 3.9% 두드러기 1.4% 부종 3.1% 전신반응 기침 13.6% 발열 9.9% 식욕감퇴/식욕부진 8.5% 구토/메스꺼움 5.2% 발진 4.8% 변비 3.9% 두통 3.9% 복통 2.9% 호흡곤란 2.5% 피로 2.1% 알레르기 1.9% 과민성 1.0% 일반적 점막염 0.2%
② 이 백신 접종 후 42일 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명 중 70명(14.5%)에서 보고되었다. 감염 및 기생충 침입 관련 약물이상반응은 46명(9.5%)에서 48건 발생

Question 4

배리셀라주(수두생바이러스백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 백신은 약독화된 MAV/06 Strain인 수두대상포진바이러스(Varicella-zoster virus, MAV/06 strain)으로 만들어진 약독 수두 생바이러스 백신으로 수두감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 백신의 유효성은 생후 12개월 이상 만 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 다국가, 활성대조, 비열등성을 평가하였다. PPS(Per Protocol Set) 에 포함된 478명을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, FAMA(flurescent-antibody-to membrane-antigen assay) 항체가 검사로 분석한 이 백신의 항체양전율은 비열등성 기준을 만족하였다.
아래 표는 임상 3상에서 FAMA 항체양전율 분석 결과이다.
 시험약 (N=239) 대조약 (N=239) 항체양전율 % (n/N) 97.91 (234/239) 99.16 (237/239) 항체양전율의 95% CI [95.19, 99.32] [97.01, 99.90] 두 백신간 차이 -1.3 두 백신간 차이의 95% CI [-4.03, 1.22] *혈청양전의 정의 : FAMA 분석을 시행하여 임상시험용 의약품 접종 전 혈청 음성상태가 42일째 항체 역가 1:4 또는 그 이상으로 증가된 상태
3) 비임상시험 정보
이 백신의 반복투여독성시험결과와 국소내성시험결과에서 사람에 특이할 만한 유의한 결과는 확인되지 않았다.

약품명	배리셀라주(수두생바이러스백신)
제조사	(주)녹십자
주성분	[M278461]약독수두생바이러스(Live Attenuated Varicella Vaccine)(바이러스주: MAV/06, 세포주: MRC-5)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BK01
허가일자	20200302
국내 생산실적	2024년 12,581백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

배리셀라주(수두생바이러스백신)

기본 정보

상세 정보

관련 정보