Question 1

대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(1) 폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소
(2) 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소
(3) 남성의 골다공증 치료

Question 2

대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 권장용량은 1년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다.
- 골다공증의 치료와 저칼슘혈증의 위험을 감소시키기 위해 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다.
- 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 권장된다.
- 고관절 골절 후 환자는 치료 후 2주 이상 경과한 뒤 이 약을 투여하는 것이 추천되며, 이 약 투여 전 부하용량으로 비타민D 50,000 ∼ 125,000 IU를 경구 또는 근육주사로 투여하는 것을 권장한다. 부하용량 투여 후 부터 이 약 투여 전까지 최소 14일 동안 매일 칼슘 1,000 ∼ 1,500 mg 및 비타민D 800 ∼ 1,200 IU를 복용한다.
- 권장용량은 2년 1회, 졸레드론산으로서 5 mg을 15분 이상 점적 정맥주사한다.
- 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다.
- 폐경 후 여성은 1일 평균 1,200 mg의 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D가 요구된다.
- 권장용량은 이 약으로서 5 mg을 15분 이상 단회 점적 정맥주사한다. 골파제트병 치료경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다.
- 골전환율 상승은 골파제트병의 주요 증상 중 하나이다. 따라서 골파제트병 환자에게는 이 약 투여 시작 후 10일 동안은 환자들에게 칼슘 500 mg에 해당하는 양의 칼슘보충제를 1일 2회 섭취하도록 할 것을 권장한다. 또한 이 약 투여 시 비타민D를 병용투여할 것을 권장한다.
- 골파제트병의 재치료 : 골파제트병 환자에 이 약을 투여하기 시작하면 연장된 질환 억제 상태가 관찰된다. 골파제트병의 재치료는 이 약의 최초 투여 후 1년 이상 지난 후 이 약 5 mg을 재투여 한다. 골파제트병의 재치료에 대한 이용할 수 있는 자료는 제한적이다(기타항 참고).
크레아티닌청소율 35 mL/min 미만인 환자에 대해서는 사용해서는 안된다. 크레아티닌청소율이 35 mL/min 이상인 환자에서는 용량조절이 필요하지

Question 3

대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자
2) 저칼슘혈증
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
4) 크레아티닌청소율 35mL/min 미만인 중증의 신장애 환자(환자는 이 약을 투여받기 전에 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌청소율을 측정해야 한다.)
1) 저칼슘혈증의 병력이 있는 환자의 경우는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 충분히 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다. 다른 미네랄 대사 관련 이상을 지닌 환자들 역시 이 약 투여 전에 그 상태를 조절하도록 한다. (예, 부갑상선 예비력 감소, 장 칼슘 흡수장애) 의사는 이러한 환자에게 임상 모니터링을 고려해야한다.)
2) 골다공증을 지닌 여성에서 음식 섭취가 불충분한 경우, 적절한 칼슘과 비타민D의 섭취가 중요하다.
3) 이 약은 항암제로 사용되는 조메타(졸레드론산)와 동일한 주성분을 지니고 있으므로 조메타를 투여받는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
1) 폐경기 후 골다공증과 관련하여 65 ∼ 89세 여성 7,736명을 대상으로 실시한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다국가 3상 시험 및 여성 2,456명을 대상으로 한 확장임상시험에서 이 약은 위약군과 비교하였을때 전반적인 중대한 이상반응의 발생에 있어 유의적인 차이를 보이지 않았으며 대부분의 이상반응은 경증 ∼ 중등도였다. 이 약은 매년 1회씩 총 3회 투여되었다.
2) 비스포스포네이트의 정맥투여와 마찬가지로 이약 투여 후에도 다음과 같은 증상이 가장 흔하게 발생되었다: 발열(18.1 %), 근육통(9.4 %), 독감유사 증상(7.8 %), 관절통(6.8 %), 두통(6.5 %)이었으며 대부분이 이 약 투여 후 3일 이내에 나타났다. 대부분의 증상은 경증에서 중등도였으며 증상 발현 후 3일 이내에 소실되었다. 이 약 재투여시에는 이러한 증상 발현이 현저히 감소하였다.
3) 이 약 투여 후 3일 이내에 발현하는 증상은 이 약 투여 직후 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 투여하면 약 50

약품명	대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)
제조사	(주)대웅제약
주성분	[M253522]졸레드론산일수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M05BA08
허가일자	20200227
국내 생산실적	2024년 6,237백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

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