Question 1

램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인(18세 이상)
1) 크론병
- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병
- 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
3) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염
4) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선
- 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
- 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.

Question 2

램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 정맥 주입용이 아니며 피하 주사를 통하여 투여되어야 한다.
성인(18세 이상)
1) 크론병
① 중등도-중증의 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 두 번째 정맥 투여 후 4주 후에 추가로 5 mg/kg을 정맥 주입할 수 있다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다.
초기에 인플릭시맵 유도 요법에 반응했지만 반응을 잃은 환자들의 제한된 데이터에 따르면 일부 환자들은 240mg 피하 투여용량 증가로 반응을 회복할 수 있다. 용량 조절 후에도 치료적 이점이 입증되지 않은 환자의 경우 치료 지속에 대해 주의 깊게 재고해야 한다.
② 누공성 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 두 번째 정맥 투여 후 4주 후에 추가로 5 mg/kg을 정맥 주입할 수 있다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 14주간의 투여 기간 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회 혹은 정맥 투여 3회 및 피하 투여 2회)' 동안 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며, 환자가 반응을 나타낼 경우 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 크론병 환자를 대상으로 질병에 대한 증상이 다시 재발하였을 경우, 재투여에 대한 자료는 충분치 않다.
초기에 인플릭시맵 유도 요법에 반응했지만 반응을 잃은 환자들의 제한된 데이터에 따르면 일부 환자들은 240mg 피하 투여용량 증가로 반응을 회복할 수 있다. 용량

Question 3

램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 감염
패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 결핵(주로 파종성 이거나 폐 이외에 임상증상이 나타났음)을 포함한 마이코박테리아감염, 침습성 진균감염, 바이러스 감염, 그리고 다른 기회감염이 인플릭시맵 투여환자에서 보고되었고 이 중 몇몇은 치명적이었다.
임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에게 인플릭시맵을 투여하면 안된다. 만성 감염 환자나 재발성 감염의 병력이 있는 환자에게 인플릭시맵 또는 인플릭시맵과 면역억제제의 병용투여를 고려할 때는 주의를 기울여야 한다. 환자는 감염에 대한 위험 가능 인자들을 조언 받고 적절히 이 인자들에의 노출을 피해야 한다.
인플릭시맵으로 환자를 치료하기 전, 후 및 치료 중에 결핵을 포함한 감염에 대하여 면밀히 조사해야 한다. 인플릭시맵이 소실되기까지 6개월까지 소요되므로 이 기간 동안 계속하여 모니터링해야 한다. 심각한 감염 또는 패혈증이 발생될 경우 인플릭시맵의 투여를 중단해야 한다.
종양괴사인자 알파(TNFα)는 염증반응을 매개하고 세포면역반응을 조절한다. 실험적 자료에 의하면 TNFα는 세포내 감염 제거에 필수적인 것으로 알려져 있다. 임상적 경험에 의하면 인플릭시맵으로 치료받은 일부 환자에서 감염에 대한 방어기능이 약화되었다. TNFα 저해 시 발열과 같은 감염증상을 은폐할 수 있으므로 주의해야 한다. 진단과 치료의 지연을 최소화하기 위하여 심각한 감염의 비정형 임상 발현의 조기 인식이 매우 중요하다.
활성 상태의 화농성 누공이 있는 누공성 크론병 환자의 경우, 농양 등의 감염 가능성이 배제되기 전까지 인플릭시맵을 투여하지 않는다.
2) 결핵
인플릭시맵으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자의 활성 및 비활성(잠복) 결핵에 대하여 평가해야 한다. 이 평가에는 개인의 결핵병력 또는 예전의 결핵 접촉가능성, 이전 및/또는 현재의 면역억제요법과 함께 자세한 의학적 병력이 포함되어야 한다. 투베르쿨린 피부시험과 흉부 X선 검사와 같은 적절한 선별검사를 모든 환자에게 행해야 한다(국가별 권장사항이 적용될 수 있다). 이러한 검사 수

Question 4

램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
인플릭시맵은 수용성 및 막 투과 형태의 종양괴사인자 알파(TNFα)와 높은 친화도로 결합하여 TNFα와 수용체의 결합을 억제하고 TNFα의 생물학적 활성을 중화한다. 또한, 보체 또는 주효세포(effector cell)와 함께 세포 용해(lysis)를 유도할 수 있는 것으로 알려져 있다. 시험관 내(in vitro)에서 인플릭시맵은 세포 표면에 발현된 Fc 수용체, 보체 요소(complement component)인 C1q의 다양한 다형성(polymorphic) 변이체와 결합하여, 항체-의존성 세포독성(ADCC) 및 보체-의존성 세포독성(CDC)을 매개한다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
건강한 성인에게 이 약 120, 180 및 240 mg을 단회 피하주사하였을 때, 이 약의 C max 및 AUC는 약물의 용량에 비례하여 증가하였다. 평균 C max 의 값은 건강한 성인에게 이 약 120, 180 및 240 mg을 단회 피하주사 시, 각각 10.0, 15.1 및 23.1 μg/mL 이었으며, 모든 용량에서 T max 는 169 ~170 시간으로 유사하였다. 모든 용량에서 투여 후 12주가 지난 후에도 인플릭시맵은 혈청에서 검출되었다. 집단 약동학 모델에 따라 추정된 이 약의 생체이용률은 62% (95% CI: 60% -64%)이다.
이 약 120 mg을 메토트렉세이트(MTX)로 동시에 치료받은 활동성 류머티스 관절염 환자에게 반복 투여 (제 0, 2주에서 인플릭시맵 정맥 주입; 제 6주부터 격주로 이 약 피하주사) 시, 제 22주에서 median C trough 은 12.8 μg/mL 였다.
이 약 120 mg을 활동성 크론병 환자 및 활동성 궤양성 대장염 환자에게 반복 투여 (제 0, 2주에서 인플릭시맵 정맥 주입; 제 6주부터 격주로 이 약 피하주사) 시, 제 22주에서 median C trough 는 20.1 μg/mL 였다.
② 분포
건강한 성인에게 이 약 120, 180 및 240 mg을 단회 피하주사 시

약품명	램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)
제조사	(주)셀트리온
주성분	[M254964]인플릭시맵
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AB02
허가일자	20200225

램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)

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