Q: 미카텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 미르토플러스정80/12.5mg[위더스제약(주)]과 대조약 미카르디스플러스정80/12.5밀리그램[한국베링거인겔하임(주)]을 2X2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 51명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t, C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 [한국베링거인겔하임(주)] 2728±1376 674.0±409.9 1.0 (0.5~4.0) 27.0±59.0 시험약 미르토플러스정80/12.5mg [위더스제약(주)] 2664±1339 659.7±397.4 1.0 (0.5~4.0) 17.7±8.9 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9153 ~ log 1.0112 log 0.8536 ~ log 1.0976 - - 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 [한국베링거인겔하임(주)] 521.9±85.9 92.22±19.35 1.3 (0.8~3.0) 9.4±1.5 시험약 미르토플러스정80/12.5mg [위더스제약(주)] 508.5±96.1 92.01±19.54 1.7 (1.0~3.0) 9.3±1.7 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9470 ~ log 0.9956 log 0.9514 ~ log 1.0469 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n

Question 1

미카텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

본태성 고혈압의 치료
이 약은 텔미사르탄 단독투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

Question 2

미카텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성 인
텔미사르탄 단독투여로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 식사유무에 상관 없이 1일 1회 음료수와 함께 복용한다. 각 성분의 용량이 고정되어 있는 이 약으로 변경투여하기 전에 각 성분 용량을 따로 개인에 따라 조절하여 투여해 보는 것이 권장된다. 임상적으로 적절할 때에는 단독투여에서 이 약으로 직접 변경 투여하는 것도 고려할 수 있다.
- 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 40/12.5mg은 텔미사르탄 40mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
- 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/12.5mg은 텔미사르탄 80mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
- 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/25mg은 텔미사르탄 80mg과 히드로클로로티아지드 12.5mg 단일제 병용 또는 복합제 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
이 약의 복용을 시작하기 전에 나트륨 또는 혈량 고갈은 개선되어야 한다.
신장애 환자
경증-중등증의 신장애가 있는 환자에게는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율<30mL/분)가 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 신기능을 주기적인 모니터링하는 것이 권장된다.
간장애 환자
경증-중등증의 간장애가 있는 환자에게는 이 약을 주의를 기울여 투여해야 한다. 이 약 1일 40/12.5mg를 초과하여 투여해서는 안 된다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다(사용상의 주의사항 2. 참조). 티아지드계 이뇨제는 간기능장애 환자에게 주의하여 투여해야 한다.
고령자
용량변경은 필요하지 않다.
소아
만 18세 미만의 소아에는 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

Question 3

미카텔플러스정80/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 텔미사르탄과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자
2) 설폰아미드 계열 약물에 과민증 있는 환자(히드로클로로티아지드는 설폰아미드유도체이기 때문이다.)
3) 임산부 및 수유부
4) 쓸개즙 정체 및 담도 폐쇄성 질환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
7) 급성 사구체 신염
8) 무뇨증
9) 불응성 저칼륨혈증 및 고칼슘혈증
10) 불응성 저나트륨혈증
11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자
7) 신장혈관고혈압 환자(양측성 신동맥 협착증 환자 또는 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자)
8) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항

Question 4

미카텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 미르토플러스정80/12.5mg[위더스제약(주)]과 대조약 미카르디스플러스정80/12.5밀리그램[한국베링거인겔하임(주)]을 2X2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 51명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t, C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <텔미사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 [한국베링거인겔하임(주)] 2728±1376 674.0±409.9 1.0 (0.5~4.0) 27.0±59.0 시험약 미르토플러스정80/12.5mg [위더스제약(주)] 2664±1339 659.7±397.4 1.0 (0.5~4.0) 17.7±8.9 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9153 ~ log 1.0112 log 0.8536 ~ log 1.0976 - - <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 [한국베링거인겔하임(주)] 521.9±85.9 92.22±19.35 1.3 (0.8~3.0) 9.4±1.5 시험약 미르토플러스정80/12.5mg [위더스제약(주)] 508.5±96.1 92.01±19.54 1.7 (1.0~3.0) 9.3±1.7 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9470 ~ log 0.9956 log 0.9514 ~ log 1.0469 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n

약품명	미카텔플러스정80/12.5밀리그램
제조사	(주)에이프로젠바이오로직스
주성분	[M090395]텔미사르탄\|[M223356]히드로클로로티아지드
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C09DA07
허가일자	20200220

미카텔플러스정80/12.5밀리그램

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