Question 1

메가트라정(이트라코나졸고체분산체)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 칸디다성 질염
2. 어루러기
3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선
4. 구강칸디다증
5. 진균성각막염
6. 손ㆍ발톱진균증
7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증

Question 2

메가트라정(이트라코나졸고체분산체)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다.
이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다.
1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다.
2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다.
3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다.
6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다.
1) 주기요법
1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다.
손ㆍ발톱진균증 부위 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 9주 발톱(손톱감염이 동반되거나동반되지 않은 경우) 투약 휴약 투약 휴약 투약 손톱 투약 휴약 투약 
또는
2) 연속요법
1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다.
호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다.
적응증 용량 평균치료기간 비고 아스페르길루스증 200mg 1일 1회 2～5개월 침습성 또는 파종성 질환의 경우에는 1회 200mg 1일 2회로 증량 칸디다증 100～200mg 1일 1회 3주～7개월 크립토콕쿠스수

Question 3

메가트라정(이트라코나졸고체분산체) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

울혈성심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에서 생명을 위협하는 또는 다른 중대한 감염 치료 목적이 아닌 경우 이 약을 투여하지 않도록 한다. 투여 중 울혈성 심부전의 증상 및 징후 발생시 투여를 중단한다. 이트라코나졸을 건강한 자원 피험자와 개에게 정맥투여 시 심근수축력 감소가 관찰되었다.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에서 생명을 위협하는 또는 다른 중대한 감염 치료 목적이 아닌 투여
3) 이 약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. 이트라코나졸과 병용투여로 인한 약물들의 혈장농도 증가는 잠재적으로 중대한 상황을 유발시킬 수 있을 정도의 이상반응과 치료효과를 모두 증가 또는 지속시킬 수 있다. 예를 들면, 약물 중 일부의 혈장농도 증가는 잠재적으로 치명적인 부정맥인 torsade de pointes의 유발을 포함한 심실부정맥 및 QT 연장을 유발할 수 있다. 구체적인 약물은 ‘6. 상호작용’항에 기재되었으며, 이 약과 병용 금기 약물은 다음과 같다.
진통제: 레바세틸메타돌(레보메타딜), 메타돈
항부정맥제: 디소피라마이드, 도페틸리드, 드로네다론, 퀴니딘
항균제: 텔리트로마이신(중증의 신장애 또는 간장애가 있는 환자)
항응고 및 항혈전제: 티카그렐러
항기생충, 항진균 및 항원충제: 할로판트린
항히스타민제: 아스테미졸, 미졸라스틴, 테르페나딘
편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)
항암제: 이리노테칸, 모보서티닙, 베네토클락스 (베네토클락스의 투여 시작/적정/증량 단계 중에 있는 만성 림프구성 백혈병 환자)
항정신병 및 항불안, 진정제: 루라시돈, 경구 미다졸람, 피모짓, 써틴돌, 트리아졸람
항바이러스제: 아수나프레비르(증가됨(boosted))
칼슘채널차단제: 베프리딜, 펠로디핀, 레르카니디핀, 니솔디핀
기타 심혈관계 약물: 이바브라딘, 라

Question 4

메가트라정(이트라코나졸고체분산체)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 히트라졸정(이트라코나졸고체분산체)(제일더블유중외제약(주))과 대조약 스포라녹스정100mg((주)한국얀센)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 20명의 혈중 이트라코나졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUCt (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (hr) t1/2 (hr) 대조약 스포라녹스정100mg ((주)한국얀센) 358.0±152.3 26.05±12.06 2.00 (1.00~5.00) 29.27±9.12 시험약 히트라졸정(이트라코나졸고체분산체) (제이더블유중외제약(주)) 371.7±182.9 28.37±14.04 2.00 (1.00~5.00) 30.21±11.00 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8786 ~ 1.1451 log 0.9737 ~ 1.1849 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 20) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 제이더블유중외제약(주)의 히트라졸정(이트라코나졸고체분산체)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제이더블유중외제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	메가트라정(이트라코나졸고체분산체)
제조사	(주)엘앤씨바이오
주성분	이트라코나졸 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	776원동일성분 246개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J02AC02
허가일자	20200217

메가트라정(이트라코나졸고체분산체)

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