Question 1

비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료

Question 2

비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
이 약 투여를 시작하기 전에 EGFR 변이상태가 확인되어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
1. 용량
이 약은 병의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지, 권장용량으로 1일 1회 45 mg을 경구투여한다.
매일 같은 시간에 복용하도록 환자에게 권고해야 한다. 환자가 구토하거나 복용을 건너 뛴 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 되며, 다음날 정해진 시간에 처방된 용량을 복용해야 한다.
1) 용량 조절
환자 개개인의 내약성과 안전성에 근거하여 용량조절이 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 표 1을 참고로 이 약을 감량한다. 용량조절 및 특정 이상반응의 관리지침이 표 2에 기술되어 있다.
[표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장용량 조절
용법 용량 (1일 1회) 권장 시작용량 45 mg 1차 용량감소 30 mg 2차 용량감소 15 mg
[표 2] 이상반응에 대한 이 약의 용량조절 및 관리
이상반응 용량 조절 간질성 폐질환 (Interstitial lung disease; ILD)/간질성 폐렴 간질성 폐질환/간질성 폐렴의 진단평가 중에는 이 약 투여를 잠정중단한다. 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 확인된 경우에는 이 약 투여를 영구중단한다 설사 1등급 설사의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 처음 설사가 나타나면 지사제(예. 로페라미드) 투여를 시작한다. 설사 중에는 충분히 경구 수분섭취를 한다. 2등급 설사의 경우, 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분히 경구 수분섭취를 하면서 24시간 이내에 1등급 이하로 개선되지 않으면, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일용량으로 이 약 투여를 재개하거나 한 단계 용량감소를 고려한다. 3등급 이상 설사의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분한 경구

Question 3

비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐렴
이 약 투여 환자에서 치명적일 수 있는 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 보고되었다. 이 약은 간질성폐질환의 병력이 있는 환자들을 대상으로 연구되지 않았다.
간질성 폐질환/간질성 폐렴을 제외시키기 위해, 폐증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 급성 발현이나 설명되지 않는 악화가 나타난 모든 환자들을 주의깊게 평가해야한다. 이러한 증상을 검사하는 동안, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 확인되면, 이 약 투여를 영구중단하고, 필요에 따라 적절한 처치를 시작한다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 안전성자료 요약
통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.
중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.
투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.
영구적인

Question 4

비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 특성
(1) 작용기전
다코미티닙은 사람(pan-human) 상피세포성장인자수용체(EGFR/HER1, HER2, HER4)억제제로 exon 19의 결손 또는 exon 21의 L858R 치환이 있는 변이된 EGFR에 작용한다. 다코미티닙은 HER군 표적에 선택적이고 비가역적으로 결합하여 억제를 연장시킨다.
2) 약동학적 특성
(1) 흡수
다코미티닙 정제 45 mg의 단회투여 후, 다코미티닙의 평균 경구 생체이용률은 정맥투여에 비해 80%(범위: 65%-100%)였으며, C max 는 경구투여의 5-6시간후에 도달했다. 다코미티닙 1일 1회 45 mg 투여 후, 항정상태는 14일 이내에 도달했다. 음식은 임상적으로 의미있는 정도로 생체이용률을 변화시키지 않는다. 다코미티닙은 막수송단백질인 P-gp와 BCRP의 기질이다. 그러나 경구생체이용률 80%에 근거하면, 이러한 막수송단백질이 다코미티닙의 흡수에 영향을 미칠 가능성은 낮다.
(2) 분포
다코미티닙은 정맥투여후, 27 L/kg의 평균 항정상태 분포용적(체중 70 kg 환자) [변동계수(CV%): 18%]으로 체내에 광범위하게 분포된다. 건강한 지원자에서 다코미티닙은 혈장의 알부민 및 α1-산 당단백질과 결합하고 비결합 분획은 시험관내(in vitro)와 생체외(ex vivo)에서 대략 2%이다.
(3) 생체내 변환
다코미티닙은 인체에서, 주대사 경로로 산화작용과 글루타티온 결합을 거친다. [ 14 C]다코미티닙 45 mg을 단회경구투여 후, 가장 많은 순환 대사체는 O-desmethyl 다코미티닙이었다. 이 대사체는 in vitro 생화학분석에서 다코미티닙과 유사한 in vitro 약리학적 활성을 나타냈다. 대변에서 다코미티닙, O-desmethyl 다코미티닙, 시스테인결합 다코미티닙 및 다코미티닙의 mono oxygenated 대사체가 주요 약물관련 성분이었다. In vitro 시험에서는 CYP2D6가 O-desmethyl 다코미티닙 형성에 관여하는 주요 CYP 동종효소인 반면, 그 외 소수의 산

약품명	비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	dacomitinib hydrate (as dacomitinib 15mg) (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	16,051원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EB07
약 모양	원형 / 파랑 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: DCB15
허가일자	20200214
국내 수입실적	2024년 $86,842식약처 의약품 수입·수입실적 기준

비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)

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