Question 1

라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

Question 2

라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식물과 상관없이 물과 함께 복용합니다.
환자가 만약 약물복용을 잊었을 경우에는, 즉시 이 약을 복용하도록 하고 이전처럼 1일 2회 투여를 계속합니다.
1. 성인
1) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
권장용량으로서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 경구투여합니다. 처음 시작용량은 수술 후 12 ~ 24 시간 사이에 투여합니다.
고관절 치환술을 받은 환자에서 권장 투여기간은 32 ~ 38일입니다.
슬관절 치환술을 받은 환자에서 권장 투여기간은 10 ~ 14일입니다.
2) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
권장용량으로서 이 약 5 mg을 1일 2회 경구투여합니다.
다만, 다음 중 최소 2가지 이상의 특징을 가진 비판막성 심방세동 환자는 권장용량으로서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 경구투여합니다; 나이≥80세, 체중 ≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L).
치료는 장기간 동안 지속되어야 합니다.
급성관상동맥증후군 그리고/또는 경피적 관상동맥중재술 시행을 동반한 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 이 약 권장용량을 항혈소판제와 같이 병용 투여한 제한된 경험이 있습니다. (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의, 1) 지혈에 영향을 주는 다른 약물들과의 상호작용’ 및 ‘12. 임상시험 정보, 2) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, AUGUSTUS 시험’ 항 참고)
3) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 권장 용량은 7일간 이 약 10mg을 1일 2회 경구 투여한 후, 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것입니다.
4) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
권장 용량으로서 이 약 2.5mg을 1일 2회 경구투여하며 이 약 또는 다른 항응고제로 6개월 이상의 치료를 마친 후에 투여해야 합니다.
2. 약물의 전환
비경구 항응고제 투여에서 이

Question 3

라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약을 복용하는 환자에서 출혈의 징후에 대해 주의깊게 관찰해야 합니다. 이 약은 출혈 위험이 증가된 경우 주의하여 투여합니다.
2) 중증의 출혈이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단합니다(‘11. 과량투여시의 처치’항 참고). 이 약의 치료시 정기적인 노출의 모니터링이 필요하지는 않습니다. 그러나, 예외적인 경우 이 약의 노출 정보가 임상적 결정(예, 과량투여 및 응급수술)에 도움이 되는 경우 로타크롬® anti-FXa 분석이 유용할 수 있습니다.
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 유의한 활성 출혈 환자
3) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미 있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
③ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 뇌 또는 척수 손상
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)이 있는 환자
5) 다른 항응고제의 병용치료: 비분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(enoxaparin, dalteparin 등), 헤파린 유도체(fondaparinux 등), 경구용 항응고제 (warfarin, rivaroxaban, dabigatran 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 비분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소결핍증

Question 4

라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 엘릭사반정5밀리그램(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)((유)한국비엠에스제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 아픽사반을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구 분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 엘리퀴스정5밀리그램 ((유)한국비엠에스제약) 1518±338 154.3±35.3 2.50 (0.75~4.00) 7.76±1.96 시험약 엘릭사반정5밀리그램 (이니스트바이오제약㈜) 1476±337 141.6±33.6 3.00 (1.00~5.00) 7.84±2.06 90% 신뢰구간 * (기준 : log0.8 ∼ log1.25) log 0.9236 ~1.0160 log 0.8498 ~ 0.9881 - - (AUC t , C max , t 1/2 : 평균값±표준편차, T max : 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 엘릭사반정2.5밀리그램(이니스트바이오제약㈜)은 대조약 엘릭사반정5밀리그램(이니스트바이오제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 엘릭사반정5밀리그램 및 엘릭사반정2.5밀리그램 과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반)
제조사	(주)라이트팜텍
주성분	apixaban (2.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약값(급여상한가)	475원동일성분 99개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B01AF02
허가일자	20200211

라이트사반정2.5밀리그램(아픽사반)

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