Q: 제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트)은 어떻게 사용하나요?

◯ 성인 이 약의 권장 용량은 지방을 함유하는 식사와 함께 복용하거나 식사 후 1시간 이내에 오르리스타트로서 1회 120 mg, 1일 3회 경구투여한다. 환자들은 지방에 의한 열량이 약 30%인 영양학적으로 균형 잡힌 가벼운 저칼로리 식사를 계속해야 한다. 지방, 탄수화물 및 단백질의 1일 섭취량을 세끼 식사에 골고루 분배하여 섭취해야 한다. 식사를 거르거나 지방이 함유되지 않은 식사를 하는 경우에는 이 약을 복용하지 않을 수 있다. 이 약에 의해 몇몇 지용성 비타민 및 베타카로틴의 흡수가 감소될 수 있으므로, 환자들은 적절한 영양섭취를 위하여 지용성 비타민이 들어있는 종합비타민을 복용하는 것이 권장된다. 비타민 보충제는 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 취침 시와 같이 이 약 투여 최소 2시간 후에 복용해야 한다. 이 약으로서 1회 120 mg, 1일 3회 이상 복용이 효과를 증가시키지는 않는다. 분변 중 지방 측정결과에 의하면 이 약의 효과는 약물 복용 24~48시간 후에 나타난다. 치료를 중단하면 분변 중 지방함량은 대개 48~72시간 이내에 치료 전 수준으로 환원된다. 4년을 초과하는 기간에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 평가는 이루어지지 않았다. ◯ 간장애 및/또는 신장애 환자, 12세 미만의 소아 및 고령자에 대한 연구는 진행되지 않았다.

Question 1

제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

체질량 지수(BMI) 30 ㎏/m² 이상 또는 다른 위험인자 (예, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)가 있는 27㎏/m² 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소

Question 2

제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x25ef; 성인
이 약의 권장 용량은 지방을 함유하는 식사와 함께 복용하거나 식사 후 1시간 이내에 오르리스타트로서 1회 120 mg, 1일 3회 경구투여한다.
환자들은 지방에 의한 열량이 약 30%인 영양학적으로 균형 잡힌 가벼운 저칼로리 식사를 계속해야 한다. 지방, 탄수화물 및 단백질의 1일 섭취량을 세끼 식사에 골고루 분배하여 섭취해야 한다. 식사를 거르거나 지방이 함유되지 않은 식사를 하는 경우에는 이 약을 복용하지 않을 수 있다.
이 약에 의해 몇몇 지용성 비타민 및 베타카로틴의 흡수가 감소될 수 있으므로, 환자들은 적절한 영양섭취를 위하여 지용성 비타민이 들어있는 종합비타민을 복용하는 것이 권장된다. 비타민 보충제는 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 취침 시와 같이 이 약 투여 최소 2시간 후에 복용해야 한다.
이 약으로서 1회 120 mg, 1일 3회 이상 복용이 효과를 증가시키지는 않는다.
분변 중 지방 측정결과에 의하면 이 약의 효과는 약물 복용 24~48시간 후에 나타난다. 치료를 중단하면 분변 중 지방함량은 대개 48~72시간 이내에 치료 전 수준으로 환원된다.
4년을 초과하는 기간에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 평가는 이루어지지 않았다.
&#x25ef; 간장애 및/또는 신장애 환자, 12세 미만의 소아 및 고령자에 대한 연구는 진행되지 않았다.

Question 3

제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 만성 흡수 불량 증후군 환자 또는 담즙분비정지 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
1) 간 손상 : 이 약을 복용한 환자에서 드물게 간 손상이 보고되었다. 간 기능 이상의 징후가 나타날 경우 의사에게 보고하고, 이 약을 비롯한 의심 의약품 사용을 즉시 중단한다. 간 기능 검사를 실시해 ALT 및 AST 수치를 확인해야 한다(‘일반적주의’ 항 참고).
2) 고수산뇨증 또는 수산칼슘 신결석력이 있는 환자(요중 수산염 배설이 증가될 수 있다.)
1) 자주 관찰되는 이상반응(이 약 120 mg 또는 위약을 1일 3회씩 1년 또는 2년간 투여한 자료에 근거함) : 위약을 대조로 한 이 약의 이중맹검 임상시험에서 가장 자주 관찰된 이상반응은 소화기계 증상이었으며, 이는 근본적으로 작용기전을 입증하는 것이다(자주 관찰되는 이상반응이란 발현빈도가 5 %이상인 경우를 의미하며, 이 약 120 mg 투여군에서의 발현빈도는 위약의 최소한 2배 이상이었다.).
이상반응 1년차 2년차 약물 투여군* 환자% (N=1,913) 위약투여군* 환자% (n=1,466) 약물 투여군* 환자% (N=613) 위약투여군* 환자% (n=524) 유상반점변 26.6 1.3 4.4 0.2 복부팽만 및 방귀 23.9 1.4 2.1 0.2 변의 빈삭 22.1 6.7 2.8 1.7 지방 / 유상분변 20.0 2.9 5.5 0.6 유상배변 11.9 0.8 2.3 0.2 배변증가 10.8 4.1 2.6 0.8 배변실금 7.7 0.9 1.8 0.2
표 1. 자주 관찰되는 이상반응
* 치료란 이 약 120 mg, 1일 3회 + 식이 또는 위약 + 식이를 의미한다.
이들 이상반응 및 다른 자주 관찰되는 이상반응들은 일반적으로 경미하고 일시적이었으며, 2년차 치료 중에 감소되었다. 일반적으로 이들 이상반응은 치료 시작 후 3개월 이내에 처음 나타났다. 전반적으로, 이 약 치료와 관련된 약 50 %의 소화기계 이상반응들의 지속

Question 4

제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 임상시험 정보 주 1
가. 시험약 올리엣캡슐120밀리그램(오르리스타트)[알보젠코리아㈜]과 대조약 제니칼캡슐120밀리그램(오르리스타트)[㈜종근당]을 체질량지수(BMI) 30kg/m 2 이상이거나, 체질량지수(BMI) 27~30kg/m 2 이면서 다른 위험인자(고혈압 또는 이상지방혈증) 중 한가지 이상을 가지고 있는 비만 환자에게 무작위로 배정하고 식이요법과 병행하여 12주간 1일 3회 1캡슐씩 경구투여하여 0주 대비 투약 후 12주째 체질량지수(BMI)변화량(kg/m 2 )을 측정한 결과 체질량지수(BMI) 변화량이 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 체질량지수(BMI) 변화량 (kg/m 2 ) 시험약 0.70±0.83 대조약 0.78±0.98 95% 신뢰구간 (허용기준 : -0.55 ~ 0.55) -0.40 ~ 0.23 [체질량지수(BMI)변화량 : 평균값±표준편차]
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 올리엣캡슐60밀리그램(오르리스타트)[알보젠코리아㈜]은 대조약 올리엣캡슐120밀리그램(오르리스타트)[알보젠코리아㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1. 이 약은 알보젠코리아(주) 올리엣캡슐120밀리그램(오르리스타트) 및 올리엣캡슐60밀리그램(오르리스타트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알보젠코리아(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트)
제조사	제이더블유신약(주)
주성분	오르리스타트 (0.12g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않는 대사성 의약품
약효분류(ATC)	A08AB01
약 모양	장방형 / 파랑 / 경질캡슐제, 과립제
각인	앞: JWS JD120 / 뒤: 없음
허가일자	20200210

제이다운캡슐120밀리그램(오르리스타트)

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