Q: 올메베실정10/40밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 세비듀오정10/40밀리그램(제일약품㈜)과 대조약 세비카정 10/40밀리그램(한국다이이찌산쿄㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 41명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 암로디핀 및 올메사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-144hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카정 10/40 밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 285.9±91.6 5.73±1.36 6.00(3.0~8.0) 44.21±7.08 시험약 세비듀오정10/40밀리그램 (제일약품㈜) 281.1±91.3 5.60±1.27 6.00(4.0~8.0) 45.00±8.92 90% 신뢰구간* (기준: log0.8 ~ log1.25) log 0.9478 ~ log 1.0134 log 0.9415 ~ log 1.0142 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=41) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카정 10/40 밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 7897±2573 1063±328 2.00(1.00-4.00) 6.67±1.60 시험약 세비듀오정10/40밀리그램 (제일약품㈜) 7780±2353 1051±253 2.00(1.00-6.00) 7.19±2.11 90% 신뢰구간* (기준 : l

Question 1

올메베실정10/40밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료

Question 2

올메베실정10/40밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 투여한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
이 약의 최대투여용량은 10/40밀리그램이다. 최대 혈압강하효과는 투여 후 2주 이내에 나타나므로, 환자의 혈압반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다.
권장되는 투여용량은 다음과 같다.
- 5/20밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 올메사르탄메독소밀 20밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 10/20밀리그램 : 올메사르탄메독소밀 20밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 5/40밀리그램 : 5/20밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 10/40밀리그램 : 5/40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
&#x2218;신장애 환자 : 이 약은 신장애 환자에 대한 연구가 없었다. 다만, 경증 및 중등증의 신부전 환자 (creatine clearance 20-60mL/min)의 올메사르탄메독소밀 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이며, 중등증∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 중등증의 신부전 환자에 대해 칼륨수치 및 크레아티닌 수치에 대한 모니터링이 권장된다.
&#x2218;혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 혈관 내 유효 혈액량 감소 (Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)는 상태를 충분히 관찰하면서 낮은 용량에서 투여를 시작하는 것을 권장한다.
&#x2218;간장애 환자 : 경증 및 중등증의 간장애

Question 3

올메베실정10/40밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (7. 임부에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자
4) 중증의 대동맥판협착증 환자
5) 담도폐쇄환자
6) 신장투석 환자(사용경험이 없음)
7) 쇽 환자
8) 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 및/또는 중등도∼중증의 신장애(사구체여과율< 60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (6. 약물 상호작용 항 참조)
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 체액 또는 염류가 부족한 저혈압 환자(올메사르탄메독소밀)
체액이나 염류가 부족한 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다 해도 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속할 수 있다.
2) 혈관확장
이 약을 복용한 후 암로디핀에 의해 점차 혈관이 확장되어 급성 저혈압이 발생한 경우가 드물게 보고되었다. 다른 말초 혈관확장제와 같이 특히 중증의 대동맥 협착 환자에 이 약 투여 시에 주의를 기울여야 한다.
3) 중증의 폐쇄성 관상동맥 환자
중증의 폐쇄성 관상동맥 환자는 칼슘채널 차단제

Question 4

올메베실정10/40밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 세비듀오정10/40밀리그램(제일약품㈜)과 대조약 세비카정 10/40밀리그램(한국다이이찌산쿄㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 41명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 암로디핀 및 올메사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <암로디핀> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-144hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카정 10/40 밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 285.9±91.6 5.73±1.36 6.00(3.0~8.0) 44.21±7.08 시험약 세비듀오정10/40밀리그램 (제일약품㈜) 281.1±91.3 5.60±1.27 6.00(4.0~8.0) 45.00±8.92 90% 신뢰구간* (기준: log0.8 ~ log1.25) log 0.9478 ~ log 1.0134 log 0.9415 ~ log 1.0142 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=41) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 <올메사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카정 10/40 밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 7897±2573 1063±328 2.00(1.00-4.00) 6.67±1.60 시험약 세비듀오정10/40밀리그램 (제일약품㈜) 7780±2353 1051±253 2.00(1.00-6.00) 7.19±2.11 90% 신뢰구간* (기준 : l

약품명	올메베실정10/40밀리그램
제조사	(주)유앤생명과학
주성분	[M269761]올메사르탄메독소밀\|[M222875]암로디핀베실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C09DB02
허가일자	20200204

올메베실정10/40밀리그램

기본 정보

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