Question 1

메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

위궤양, 십이지장궤양의 단기치료.
역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료.
졸링거 엘리슨 증후군.
심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성 궤양의 유지요법.
Helicobacter pylori에 감염된 십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법.
비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위ㆍ십이지장궤양 또는 미란의 치료.
위ㆍ십이지장 병변의 병력이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 장기투여 환자에서 NSAID 투여로 인한 위ㆍ십이지장궤양 또는 미란 및 소화불량증상의 예방.
역류성 식도염의 재발방지.

Question 2

메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성 인
1) 위궤양 : 오메프라졸로서 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
처음 4주 투여 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다.
다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
2) 십이지장궤양의 단기치료 : 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 투여 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 투여한다.
다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 투여하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
3) 역류성 식도염 : 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
처음 4주 투여 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다.
다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
4) 졸링거엘리슨 증후군 : 초기 용량은 1회 60mg 1일 1회 경구 투여한다.
복용량은 개인에 따라 적의 조절하여 계속 치료한다.
90% 이상의 환자가 1일 20 - 120mg의 용량으로 효과를 볼 수 있으며 1일 80mg 이상 투여할 경우에는 그 투여량을 1일 2회 분할 투여한다.
5) 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성 궤양의 유지요법 : 1회 20mg 1일1회 경구투여한다.
재발하는 경우에는 용량을 1회 40mg 1일 1회로 증량할 수 있다.
6) Helicobacter pylor

Question 3

메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자
(악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)
3) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다(&#xff62;5. 상호작용&#xff63; 참조)
4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (『5. 상호작용』항 참조)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간장애가 있는 환자
(이 약의 생체이용률과 반감기가 증가되므로 1일 투여량은 10-20mg으로 충분하며, 특히 중증의 간기능 손상 환자에게 투약하는 경우 1일 투여량은 1캅셀(20㎎)을 초과하지 않는다.)
2) 고령자
1) 정신신경계 : 흔하게 두통, 때때로 졸림, 현기증, 불면증, 감각이상증, 실신감, 어지러움이 나타날 수 있다. 착란, 흥분, 공격성, 환각, 우울이 특히 중증 환자에서 드물게 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 GOT, GPT 등의 간효소의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 황달이 있거나 없는 간염, 간부전 등의 중증의 간질환이 있는 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다.
3) 신장 및 요로 장애: 드물게 간질성 신세뇨관염(TIN)(신부전으로 진행 가능)
4) 소화기계 : 흔하게 설사, 연변, 변비, 구역, 구토, 복통, 복부팽만감 등의 위장장애, 드물게 구강건조, 구내염, 위장관계 칸디다증이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 때때로 발적, 발진, 피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 드물게 수포성 발진, 스티븐스존슨 증후군, 중독성 표피박리(TEN), 다형홍반, 광감수성, 탈모증이 나타날 수 있으며, 이러한 증상

Question 4

메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 오메프라졸캡슐20밀리그램(위더스제약(주))과 대조약 유한로섹캡슐(오메프라졸) ((주)유한양행)을 2x2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34명의 혈중 오메프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<오메프라졸>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 유한로섹캡슐(오메프라졸) ((주)유한양행) 879.2±880.1 414.0±213.0 1.50 (1.00~4.00) 0.94±0.45 시험약 오메프라졸캡슐20밀리그램 (위더스제약(주)) 812.0±753.4 407.7±198.1 1.50 (1.00~4.00) 0.97±0.44 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.8898~ 1.0157 log0.8899~ 1.1023 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 위더스제약㈜ 오메프라졸캡슐20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)
제조사	(주)엘앤씨바이오
주성분	[M112240]오메프라졸 장용성과립
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BC01
허가일자	20200204

메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)

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