Q: 델스트리고정은 어떻게 사용하나요?

1. 권장 용량 이 약은 도라비린 100 mg, 라미부딘 300 mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300 mg의 복합제이다. 성인은 1일 1회 이 약 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다 2. 신장애 이 약은 고정된 용량의 복합제로 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염의 용량을 조절할 수 없기 때문에, 크레아티닌 청소율이 50 mL/min보다 저하된 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. (4. 일반적 주의 및 8. 신장애 환자에 대한 투여 참고) 3. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 리파부틴을 병용하는 기간 동안 이 약 투여 약 12시간 후에 도라비린100mg 1정을 추가로 투여해야 한다(5. 상호작용 및 14. 약동학적 정보 참고).

Question 1

델스트리고정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 이 약의 각 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료.
이 약은 HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법에 필요한 성분을 모두 포함한다.

Question 2

델스트리고정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장 용량
이 약은 도라비린 100 mg, 라미부딘 300 mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300 mg의 복합제이다. 성인은 1일 1회 이 약 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다
2. 신장애
이 약은 고정된 용량의 복합제로 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염의 용량을 조절할 수 없기 때문에, 크레아티닌 청소율이 50 mL/min보다 저하된 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. (4. 일반적 주의 및 8. 신장애 환자에 대한 투여 참고)
3. 리파부틴과의 병용투여
이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 리파부틴을 병용하는 기간 동안 이 약 투여 약 12시간 후에 도라비린100mg 1정을 추가로 투여해야 한다(5. 상호작용 및 14. 약동학적 정보 참고).

Question 3

델스트리고정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) HBV와 HIV-1에 동시감염된 환자에서 B형 간염의 중증 급성 악화
모든 HIV-1 감염 환자는 항레트로바이러스 제제 투여를 시작하기 전에 HBV 유무를 검사해야 한다.
HIV-1과 HBV에 동시감염되고, 이 약의 구성성분인 라미부딘이나 테노포비르디소프록실푸마르산염을 영구 중단한 환자들로부터 B형 간염의 중증 급성악화(예: 비대상성 간질환 및 간부전)가 보고된 바 있다. HIV-1과 HBV에 동시감염된 환자는 이 약 투여 중단 후 최소 몇 달 동안 추적관찰을 위한 임상적 및 실험실적 검사를 모두 실시하며 간기능을 면밀히 모니터링해야 한다. 치료 후 간염 급성악화가 비대상성 간질환이나 간부전으로 진행될 수 있으므로 필요하다면 특히 진행성 간질환이나 간의 경화가 있는 환자에게 B형 간염 치료를 시작할 수 있다(4. 일반적 주의 참고).
2) 젖산 산증
뉴클레오시드 유사체의 사용에 의하여 일반적으로 간비대증 및 간지방증과 연관이 있는 젖산산증이 보고되었다. 초기 증상(증후성 고젖산혈증)은 오심·구토·복통과 같은 소화기계 증상, 비특이적인 병감(권태), 식욕 상실, 체중감소, 호흡기계 증상(빠른 및/또는 깊은 호흡) 또는 신경계 증상(운동쇠약 포함)을 포함한다.
젖산 산증은 사망률이 높고 췌장염, 간부전, 신부전과 관련이 있다. 젖산 산증은 일반적으로 투약 몇 달 후에 발생한다. 증후성 고젖산 혈증, 대사성/젖산 산증, 진행성 간비대증, 급속한 아미노전이효소의 수치 상승을 보이는 경우 뉴클레오시드 유사체의 투여를 중단해야 한다.
간비대증, 간염 또는 간질환에 대해 다른 위험인자(특정 약물 또는 알코올 포함)가 알려져 있거나, 간 지방증인 환자(특히 비만여성)들은 뉴클레오시드 유사체 투여시 반드시 주의를 기울여야 한다. 알파인터페론과 리바비린을 병용투여 받고 있는 C형 간염 바이러스에도 감염된 환자의 경우 특별한 위험이 발생할 수 있다.
위험이 증가된 환자들은 주의 깊게 관찰해야 한다.
1) 도라비린의 혈장 농도가 유의하게 감소할 수 있고 이 약의 효과가 감소하

Question 4

델스트리고정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전
이 약은 항바이러스제인 도라비린, 라미부딘, 테노포비르디소프록실푸마르산염으로 구성된 고정 용량 복합제이다(13.3) 미생물학 참고)
2) 약물동력학
항레트로 바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 이 약의 도라비린 (FTC/TDF와 병용)의 권장 용량 0.25 ~ 2 배 용량 범위에서 평가한 임상 2상 시험에서 도라비린의 효능에 대한 노출 - 반응 관계는 확인되지 않았다.
심장 전기생리학
도라비린 1200 mg 투여 시(승인된 권장 용량을 투여한 뒤 도달하는 최고 농도의 약 4배를 유도), 도라비린은 임상적으로 의미있게 QT 간격을 연장시키지 않았다
3) 미생물학
작용기전
&#x2981; 도라비린: 도라비린은 HIV-1에 대한 피리디논 비뉴클레오시드 역전사효소 저해제(NNRTI)로 HIV-1 역전사효소(reverse transcriptase, RT)를 비경쟁적으로 억제함으로써 HIV-1 복제를 억제한다. 생화학적 분석에서 재조합 wild-type HIV-1 RT의 RNA 의존적 DNA 중합에 대한 도라비린의 50% 억제 농도(IC50)는 12.2±2.0 nM였다(n=3). 도라비린은 사람 세포 DNA 중합효소 α와 β 그리고 미토콘드리아 DNA 중합효소 γ는 억제하지 않는다.
&#x2981; 라미부딘: 라미부딘은 합성 뉴클레오시드 유사체이다. 라미부딘은 세포 내에서 인산화되어 활성 5´-삼인산염 대사체인 라미부딘삼인산염(lamivudine triphosphate; 3TC-TP)로 변환된다. 3TC-TP의 주된 작용 기전은 뉴클레오시드 유사체가 DNA 사슬에 끼어들어간 후 사슬을 끝내어 역전사효소를 억제하는 것이다.
&#x2981; 테노포비르디소프록실푸마르산염: 테노포비르디소프록실푸마르산염은 아데노신일인산염의 비환형 뉴클레오시드 포스포네이트 디에스테르(nucleoside phosphonate diester) 유사체이다. 테노포비르디소프록실푸마르산염이 처음에 디에스테르 가수분해를 거치면 테노포비르가 떨어져 나오고 이것이 세포 내 효소에

약품명	델스트리고정
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	doravirine (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	19,460원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AR24
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 마크776 / 뒤: 없음
허가일자	20200129
국내 수입실적	2024년 $334,784식약처 의약품 수입·수입실적 기준

델스트리고정

기본 정보

상세 정보

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