Question 1

크레셈바캡슐100mg(이사부코나조늄황산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 만 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료
2. 만 18세 이상 성인에서의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료

Question 2

크레셈바캡슐100mg(이사부코나조늄황산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

원인 병원균을 분리하고 확인하기 위해 치료를 시작하기에 앞서, 우선 진균 배양 및 조직 병리학을 비롯한 그 밖의 실험실적 검사를 위한 검체가 얻어져야 한다. 치료는 배양 및 기타 실험실연구 결과가 알려지기 전에 시작할 수 있다. 그러나, 결과가 나오면 이에 따라 항진균요법을 조정해야한다.
1. 부하용량
권장 부하용량으로서 처음 48시간 동안, 8시간마다 2캡슐(이사부코나졸로서 200 mg)을 투여한다(총 6회 투여).
2. 유지용량
권장 유지용량은 마지막 부하용량 투여의 12-24시간 후부터 시작되며, 1일 1회 2캡슐(이사부코나졸로서 200 mg)을 투여한다.
투여기간은 임상적 반응에 따라 결정되어야 한다.
6개월 이상 장기투여하는 경우, 유익성 및 위험성이 신중하게 고려되어야한다.
3. 이사부코나졸 주사제로 전환
이 약은 이사부코나졸로서 200 mg을 포함하는 주사제로도 이용가능하다.
경구 생체이용률(98%)이 높으므로, 임상적으로 필요한 경우, 정맥투여와 경구투여간 전환은 적합하다.
4. 신장애
말기 신질환 환자를 포함하여, 신장애 환자에서 용량조절은 필요치 않다.
5. 간장애
경증 또는 중등도 간장애(Child-Pugh 등급 A 및 B) 환자에서 용량조절은 필요치 않다.
이 약은 중증의 간장애 환자(Child-Pugh 등급 C)를 대상으로 연구되지 않았다.
6. 투여 방법
이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다.
이 약은 통째로 삼켜야 한다. 씹거나, 부수거나, 녹이거나, 캡슐을 개봉해서는 안된다.

Question 3

크레셈바캡슐100mg(이사부코나조늄황산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 케토코나졸 또는 고용량 리토나비르(매12시간마다 >200 mg)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제('4. 상호작용'항 참조)
3) 리팜피신, 리파부틴, 카바마제핀, 지속형 바르비탈계 약물(예: 페노바르비탈), 페니토인 및 세인트존스워트와 같은 강력한 CYP3A4/5 유도제나 에파비렌즈, 나프실린 및 에트라비린과 같은 중등도 CYP3A4/5 유도제와의 병용
4) 가족형 QT 간격 단축 증후군이 있는 환자
1) 안전성 프로파일 요약
표 1의 이상반응 빈도는 제3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 침습성 진균감염 환자 403명의 자료에 기반한 것이다. 가장 흔한 투여관련 약물이상반응은 간 화학검사치 상승(7.9%), 구역(7.4%). 구토(5.5%), 호흡곤란(3.2%), 복통(2.7%), 설사(2.7%), 주사부위반응(2.2%), 두통(2.0%), 저칼륨혈증(1.7%) 및 발진(1.7%)이었다.
가장 빈번하게 이 약 투여를 영구중단하게 한 이상반응은 혼돈상태(0.7%), 급성 신부전(0.7%), 혈중 빌리루빈 증가(0.5%), 경련(0.5%), 호흡곤란(0.5%), 뇌전증(0.5%), 호흡부전(0.5%) 및 구토(0.5%)였다.
침습성 진균감염에 이 약 투여시 나타난 이상반응을 아래의 표 1에 기관계(SOC)와 빈도별로 기재하였다.
이상반응의 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 빈도 불명(빈도는 기존의 자료로 평가할 수 없음)으로 정의되었다.
각 빈도내 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 기재되었다.
표 1. MedDRA 기관계 및 빈도별 약물이상반응 요약
기관계 약물이상반응 혈액 및 림프계 흔하지 않게 중성구감소증, 혈소판감소증*, 범혈구감소증, 백혈구감소증*, 빈혈* 면역계 흔하지 않게 과민증* 빈도 불명 아나필락시스 반응** 대사 및 영양 흔하게 저칼륨혈증, 식욕저하 흔하지 않게 저마그네슘혈증, 저혈당증, 저알

Question 4

크레셈바캡슐100mg(이사부코나조늄황산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
(1) 작용기전
이사부코나졸은 이사부코나조늄 황산염의 경구 또는 정맥투여 후 형성되는 활성 성분이다.
이사부코나졸은 라노스테롤을 에르고스테롤로 변환하는 데 작용하는 시토크롬 P-450-의존 효소인 라노스테롤14-알파-디메틸라제를 억제하여, 진균 세포막의 주요 성분인 에르고스테롤의 합성을 차단함으로써 살진균 효과를 나타낸다. 그 결과, 세포막내에 메틸화된 스테롤전구체가 축적되고 에르고스테롤은 고갈되어 진균 세포막의 구조와 기능이 약화된다.
(2) 미생물학
파종성 및 폐 아스페르길루스증 동물 모델에서 유효성에 중요한 약력학적 지표는 노출을 최저억제농도(MIC)로 나눈 것이다(AUC/MIC).
다른 종(Aspergillus와 Mucorales)에 대해 in vitro MIC와 임상반응 간에 명확한 상관성은 없었다.
In vitro에서 Aspergillus종 및 Mucorales목의 속/종을 억제하는 데 필요한 이사부코나졸 농도는 매우 다양하였다. 일반적으로, Mucorales를 억제하는 데 필요한 이사부코나졸 농도는 대부분의 Aspergillus종을 억제하는 데 필요한 농도보다 높다.
다음 Aspergillus종에 대한 임상적 유효성이 입증되었다: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (아래 추가내용 참조).
(3) 내성기전
트리아졸계 항진균제에 대한 감수성 감소는 에르고스테롤 생합성에 관여하는 표적 단백질 라노스테롤 14-알파-탈메틸화 효소를 코딩하는 진균 cyp51A 및 cyp51B 유전자의 돌연변이와 연관이있다. 이사부코나졸에 대한 in vitro 감수성이 감소된 진균종이 보고되었고, 보리코나졸 및 다른 트리아졸 항진균제와의 교차내성을 배제할 수 없다.
(4) EUCAST 변곡점
Aspergillus 종 최저억제농도 (MIC) 변곡점 (mg/L) ≤S (감수성) >R (내성) Aspergillus flavus 1 2 Aspergillus fumig

약품명	크레셈바캡슐100mg(이사부코나조늄황산염)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	isavuconazonium sulfate (as isavuconazole) (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J02AC05
약 모양	장방형 / 하양 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: C100 / 뒤: 없음
허가일자	20200129
국내 수입실적	2024년 $355,076식약처 의약품 수입·수입실적 기준

크레셈바캡슐100mg(이사부코나조늄황산염)

기본 정보

상세 정보

관련 정보