Q: 리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염)은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)과 대조약 리큅정2밀리그램(로피니롤염산염)(㈜글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 로피니롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리큅정2밀리그램 (로피니롤염산염) (㈜글락소스미스클라인) 36.73±11.21 5.016±1.413 1.00(0.50-6.00) 4.95±0.82 시험약 로피맥스정2밀리그램 (로피니롤염산염) (고려제약㈜) 34.69±10.60 4.592±1.130 1.00(0.50-6.00) 5.15±2.66 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8959 ~ 0.9929 log 0.8631 ~ 0.9863 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염) 및 로피맥스정1밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)은 대조약 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주 1 이 약은 고려제약㈜ 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염), 로피맥스정

Question 1

리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

ㆍ 특발성 파킨슨씨병 치료에 단독 요법으로 사용가능하다.
ㆍ 레보도파와의 병용 투여는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.

Question 2

리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

(1) 특발성 파킨슨씨병
1일 3회 위장관의 내성을 향상시키기 위해 음식물과 함께 복용하는 것이 바람직하다.
초기요법: 0.25mg을 1일 3회 복용한다.
처음 4주간의 치료 요법은 다음과 같다:
 주(weeks) 1 2 3 4 1회 용량(mg) 1일 용량(mg) 0.25 0.75 0.5 1.5 0.75 2.25 1.0 3.0
유지요법: 초기요법후 1주일 간격으로 1일 3mg까지 증량할 수 있다.
치료효과는 1일 3-9mg 사이에서 나타난다. 충분히 증상을 억제하지 못하거나 증상억제를 유지하지 못할 경우 로피니롤 용량은 치료효과가 확실할 때까지 증량할 수 있으나 1일 24mg 이상을 초과하지 말아야 한다.
① 레보도파의 보조요법으로 투여할 때 레보도파의 투여량은 전체량의 약 20%까지 서서히 감량할 수 있다.
② 다른 도파민 효능약을 로피니롤로 바꿀 경우 로피니롤 투여전에 투여중지에 대한 제조자의 가이드라인을 따라야 한다.
③ 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 투여중지시 로피니롤은 1주일에 걸쳐 매일 투여횟수를 줄이면서 서서히 중지하여야 한다.
④ 소아에의 투여: 파킨슨씨병은 소아에서는 발생하지 않는다. 따라서 이 집단의 로피니롤 사용에 대한 연구는 보고된 바 없으며 소아에 투여해서는 안된다.
(2) 원발성 하지불안증후군
로피니롤은 1일 1회 취침 전 복용하여야 하며 취침1~3시간 전에 복용한다.
초기요법(1주) : 초기 권장용량은 2일 동안 0.25mg 1일 1회 취침 1~3시간 전에 복용한다. 이 용량에서 내약성이 양호하다면 투여 3일째부터 투여 첫 주의 마지막 날(투여 7일 째)까지 1일 1회 0.5mg 까지 증량할 수 있다.
유지요법(2주부터) : 초기 요법 후 최적 치료반응에 도달할 때까지 다음의 계획에 따라 1일 용량을 증량할 수 있다.
 주(weeks) 2 3 4 5 6 7 1회 용량(mg) 1 1.5 2 2.5 3 4
하지불안증후군 환자에서 4mg/일 이상의 용량에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 일일

Question 3

리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 로피니롤의 말초 도파민 효능작용으로 인하여 중증의 심혈관계 질환 환자는 주의하여 처치한다.
2) 항고혈압약 및 항부정맥약과의 병용투여는 연구되지 않았다. 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 병용투여시에 저혈압, 서맥 또는 기타 부정맥을 유발할 가능성이 있으므로 주의한다.
3) 중요한 정신질환 환자는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 도파민 효능약으로 처치한다.
4) 갑작스런 수면 발생 : 이 약을 투여한 환자에서 일상 활동(기계조작을 포함)을 하는 동안 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면 발생이 보고되었다. 이 약을 복용하기 전에 졸음이 발생할 가능성에 주의해야 하며 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 진정제의 병용 또는 수면 장애와 같은 위험 인자가 고려되어져야 한다. 만약 환자가 활동적인 일상 생활(예 : 대화, 식사 등) 중 낮시간 동안의 극도의 졸음 또는 수면이 발생하는 경우에는 일반적으로 이 약의 투여를 중지해야 하며 투여를 지속할 경우에는 운전과 다른 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 주의해야 한다.
1) 로피니롤 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
2) 임부, 수유부 및 임신가능성이 있는 여성
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose- galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).
적응증별로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 발생빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다.
1) 특발성 파킨슨씨병 임상시험
① 초기투여 환자에서 가장 흔한 부작용으로 구역, 졸음, 다리 부종, 복부 동통, 구토 및 실신 등이 보고되

Question 4

리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)과 대조약 리큅정2밀리그램(로피니롤염산염)(㈜글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 로피니롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리큅정2밀리그램 (로피니롤염산염) (㈜글락소스미스클라인) 36.73±11.21 5.016±1.413 1.00(0.50-6.00) 4.95±0.82 시험약 로피맥스정2밀리그램 (로피니롤염산염) (고려제약㈜) 34.69±10.60 4.592±1.130 1.00(0.50-6.00) 5.15±2.66 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8959 ~ 0.9929 log 0.8631 ~ 0.9863 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
 
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염) 및 로피맥스정1밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)은 대조약 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 이 약은 고려제약㈜ 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염), 로피맥스정

약품명	리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염)
제조사	대웅바이오(주)
주성분	[M234950]로피니롤염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약효분류(ATC)	N04BC04
약 모양	오각형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: RK / 뒤: 없음
허가일자	20200123

리키롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염)

기본 정보

상세 정보

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