Q: 탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)은 어떤 효과가 있나요?

신경병증성 통증의 치료

Question 1

탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

신경병증성 통증의 치료

Question 2

탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.
이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다.('2. 신기능 장애환자'항 참고)
1. 성인
이 약은 보통 시작용량으로 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다. 이후 1회 투여량으로서 5mg씩 최소 1주일 이상 간격을 두고 단계적으로 증량하여 최대 1회 15mg을 1일 2회까지 경구 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 연령과 증상에 근거하여 1회 투여량을 10mg에서 15mg의 범위에서 적절히 증감하여 1일 2회 투여할 수 있다.
2. 신기능 장애 환자
신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 혈장 내 농도가 증가하여 이상반응의 위험성이 증가할 수 있으므로, 이러한 환자에게는 면밀한 모니터링을 통한 신중한 투여가 필요하다. 신기능 장애환자의 경우, 아래 [표 1]의 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 수준을 참조하여 투여 용량과 투여 간격을 조정해야 한다. 치료는 저용량에서 시작해야 하고, 내약성이 있지만 불충분한 반응을 보이는 환자에서는 투여량을 증량한다.
[표 1] 신기능에 근거한 이 약의 투여량 및 투여 간격
 크레아티닌 클리어런스 (CLcr) : mL/min CLcr ≥ 60 60 > CLcr ≥ 30 30 > CLcr (혈액 투석 환자 포함) 1일 투여량 10 ~ 30mg 5 ~ 15mg 2.5 ~ 7.5mg 시작용량 1회 5mg 1일 2회 1회 2.5mg 1일 2회 1회 2.5mg 1일 1회 유지용량 최소 용량 1회 10mg 1일 2회 1회 5mg 1일 2회 1회 5mg 1일 1회 최대 용량 1회 15mg 1일 2회 1회 7.5mg 1일 2회 1회 7.5mg 1일 1회
3. 투여의 중단
이 약의 투여를 중단할 경우, 복용량을 점차 줄이는 등 신중을 기해야 한다.
4. 간기능 장애환자
간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.
5. 고령자 (만 65세 이상)
신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.

Question 3

탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민 반응이 있는 환자
1)당뇨환자: 최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
2) 신기능 장애환자
3) 고령자(만 65세 이상)
4) 임부 및 수유부
1) 이 약으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 이상반응은 [표 2]와 같다. 이상반응이 나타나는 경우 이 약 복용을 중지하는 등, 필요에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.
[표 2]는 이 약으로 수행한 3건의 말초 신경병증성통증 환자 대상 임상시험(2상 1건, 3상 2건) 및 중추 신경병증성 통증 환자 대상 1건의 3상 임상시험 및 시판 후 보고된 약물이상반응을 기재하였다.
[표 2] 약물이상반응
기관계(System Organ Class) 5% 이상* 5% 미만* 빈도 불명** 정신신경계 졸림, 어지러움 체위성 어지러움, 불면증, 의식소실, 두통, 진전, 감각저하 기억 이상, 기억상실증, 조음 장애, 환각, 섬망, 미각 장애, 미각 이상, 머리 불편, 운동이상, 간대성근경련 눈 시야흐림 복시, 시각 장애, 시력 저하 혈액계 호산구 수 증가 순환기계 기립성 저혈압, 고혈압 두근거림, 열감 홍조, 혈압감소 소화기계 변비, 복부 팽창, 입 건조, 위염, 구토, 식욕 증가, 식욕 감소, 상복부 통증, 위식도 역류성 질환 설사, 복부 불편감 간 간 효소 증가 비뇨생식기계 요실금, 빈뇨, 배뇨곤란, 소변정체 피부 발진 두드러기, 홍반, 소양증 신장 신 기능 장애 기타 부종 체중증가, 보행 장애, 이상한 느낌, 현기증, 갈증, 안면부종, 낙상, 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) 증가, 혈당 수치 증가), 병감(권태), 혈중 CK 증가, 눈꺼풀부종, 근육 쇠약, 금단 증후군 무력증, 통증
*이 약 투여군에서 0.2% 이상 보고되었으며, 위약군보다 빈도가 높거나 같게 나타난 약물이상반응
**시판 후 보고된 이상반응
2) 기타 주의사항
(1) 한국, 일본, 타이완 등을 포함한 아시아에서 실시된 다국가, 위약 대조 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 시험

Question 4

탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
미로가발린은 신경계에서 전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 기능에 보조적인 역할을 담당하는 α 2 δ서브유닛(α 2 δsubunit)과의 결합을 통해 칼슘 전류를 감소시켜 진통 효과를 나타낸다. 미로가발린의 진통 효과는 하행성 통증 억제 시스템에서 노르아드레날린 경로의 활성화에도 관여할 수 있음을 시사한다.
(2) 진통 효과
- 미로가발린은 좌골신경 부분 결찰 모델 랫드에서 기계적 자극에 대한 통증 역치를 증가시켰다.
- 미로가발린은 스트렙토조토신으로 유도된 당뇨병 모델 랫드에서 기계적 자극에 대한 통증 역치를 증가시켰다.
- 미로가발린은 척수 손상 모델 랫드에서 기계적 자극에 대한 통증 역치를 증가시켰다.
2) 약동학적 정보
(1) 혈장 농도
① 단회 투여
건강한 성인에서 미로가발린 3, 5, 10, 및 30mg(각 투여 용량 별로 6명의 시험대상자들)을 단회 경구투여 시, 혈장 내 미로가발린 농도는 투여 1시간 후에 최대 농도(Cmax)에 도달하였고, 반감기(t 1/2 )는 2.96 ~ 3.37시간이었다. 미로가발린의 Cmax 및 AUCinf는 투여량에 비례하여 증가하였다.
[그림 1] 단회 경구투여 후 미로가발린의 혈장 농도-시간 프로파일
[표 3] 단회 경구투여 시 미로가발린의 약동학 파라미터
투여량 대상자 수 Cmax (ng/mL) Tmax (h) a) AUCinf （ng·h/mL) t 1/2 （h) 3mg 6 48.6 ± 8.47 1.00 (0.50, 1.00) 184.2 ± 21.75 3.31 ± 0.37 5mg 6 78.3 ± 18.0 1.00 (0.50, 2.00) 276.2 ± 26.96 2.96 ± 0.17 10mg 6 205 ± 64.0 1.00 (1.00, 1.50) 614.1 ± 84.02 3.32 ± 0.75 30mg 6 433 ± 67.9 1.00 (1.00, 1.50) 1682 ± 233.4 3.37 ± 0.26
평균 ± 표준편

약품명	탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)
제조사	한국다이이찌산쿄(주)
주성분	mirogabalin besilate (as mirogabalin) (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	N02BF03
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: DSC분할선10154 / 뒤: DSC 10154
허가일자	20200123
국내 수입실적	2024년 $422,820식약처 의약품 수입·수입실적 기준

탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)

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