Question 1

엘바스틴정(에바스틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알레르기성 비염ㆍ결막염ㆍ피부염, 만성두드러기

Question 2

엘바스틴정(에바스틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 및 12세 이상의 소아 : 에바스틴으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.
6-11세 소아 : 이 약으로서 1일 1회 5mg을 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

엘바스틴정(에바스틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 소아 및 청소년기에서 유당에 대한 과민반응이 보고되었다. 물론 과민반응을 일으키기에는 아주 적은 양이지만 만약 설사증세가 나타날 경우에는 의사와 상의한다.
1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)
2) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제[페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등], 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자)
3) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자
- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸
- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신
1) 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구역,구토, 복통 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.
4) 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.
7)시판 후 사용 중에 아나필락시스쇼크가 보고되었다.
1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.
2) 이 약의 치료효과는 투여후 1-3시간 후에 나타나

Question 4

엘바스틴정(에바스틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 에바스틴정10밀리그램[(주)메디카코리아]과 대조약 보령에바스텔정(에바스틴)[보령제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 에바스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 보령에바스텔정(에바스틴) [보령제약(주)] 2002±413 71.94±17.41 6.00 (3.00~8.00) 19.21±2.21 시험약 에바스틴정10밀리그램 [(주)메디카코리아] 2059±543 73.70±23.65 6.00 (4.00~12.00) 19.63±2.88 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9678 ~ 1.0729 log 0.9436 ~ 1.0779 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=38) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
 
주 1 . 이 약은 (주)메디카코리아의 에바스틴정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)메디카코리아에 위탁 제조하였음.

약품명	엘바스틴정(에바스틴)
제조사	주식회사더유제약
주성분	[M085337]에바스틴
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R06AX22
허가일자	20200121

엘바스틴정(에바스틴)

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