Question 1

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈

Question 2

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

초기투여량은 재조합 사람 에리스로포이에틴으로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 서서히 피하주사하거나 또는 1~2분간에 걸쳐 정맥주사한다. 이후에 용량증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치 30%) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ∼ 50 단위/kg을 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작하는 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다. 철분상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석받지 않은 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 에포에틴 알파의 경우 주당 75 ∼ 150 단위/kg을 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38%로 유지됨이 보고된 바 있다.
정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.
이 약의 초회 피하투여는 의료인의 직접 감독 하에서 실시한다. 피하투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.

Question 3

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구 형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 말 것.
2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증 환자
3) 조절 불가능한 고혈압 환자
4) 포유동물 세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민한 환자
1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다)
2) 약물과민증의 병력이 있는 환자
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전 색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)
5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)
6) 허혈성 혈관질환 환자
7) 발작의 병력이 있는 환자
8) 간질 환자
9) 혈소판증가증 환자
10) 만성 간부전 환자
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계
- 혈압상승, 누관(fustula) 등 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다.
- 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타나는 일이 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, 총 빌리루빈의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
6) 혈액 :

약품명	에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴)
제조사	알보젠코리아(주)
주성분	[M114319]재조합사람에리스로포이에틴(숙주: CHO dhfr-, 벡터:pDCE)\|[M114319]재조합사람에리스로포이에틴(숙주: CHO dhfr-, 벡터:pDCE)\|[M114319]재조합사람에리스로포이에틴(숙주: CHO dhfr-, 벡터:pDCE)\|[M114319]재조합사람에리스로포이에틴(숙주: CHO dhfr-, 벡터:pDCE)\|[M114319]재조합사람에리스로포이에틴(숙주: CHO dhfr-, 벡터:pDCE)\|[M114319]재조합사람에리스로포이에틴(숙주: CHO dhfr-, 벡터:pDCE)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03XA01
허가일자	20200120
국내 생산실적	2024년 6,303백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴)

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