Question 1

푸라칸정50밀리그램(플루코나졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 급성 또는 재발성 질칸디다증
2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막 칸디다증
3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증
4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증
5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법
6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방
7. 손·발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증

Question 2

푸라칸정50밀리그램(플루코나졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

약물투여경로는 환자의 임상상태에 따라 결정한다.
경구제제의 흡수는 빠르고 거의 완전하게 흡수되므로, 경구제제(캡슐, 정제, 건조시럽)와 주사제제의 투여량은 같다.
○ 성인
1. 질칸디다증: 플루코나졸로서 150 mg 단회 경구투여
2. 점막 칸디다증
1) 구강 인두 칸디다증: 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg을 7-14일간 투여하며 의사의 판단에 따라 연장 투여할 수 있다.
2) 만성 위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강 내 통증): 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg을 14일간 투여하며 의치의 국소 소독을 병행해야 한다.
3) 기타 점막 칸디다증 (질칸디다증을 제외한 식도칸디다증, 비침습성 기관지 폐감염증, 칸디다뇨증, 피부 점막 칸디다증 등): 이 약으로서 보통 1일 1회 50 mg을 14-30일간 투여하며 난치성 점막 칸디다증의 경우에는 1일 1회 100 mg으로 증량할 수 있다.
3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 침습성 칸디다 감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신칸디다증: 이 약으로서 보통 첫날 400 mg을 1회 투여하고 다음날부터 1일 1회 200 mg을 투여하며, 환자의 반응에 따라 1일 1회 400 mg까지 증량할 수 있다. 투여기간은 임상적 반응 및 의학적 판단에 따라 결정한다.
4. 크립토콕쿠스 수막염 및 다른 부위의 크립토콕쿠스증: 이 약으로서 보통 첫날 400 mg을 1회 투여하고 다음날부터 1일 1회 200-400 mg을 투여한다. 치료기간은 임상반응 및 진균학적 반응에 의해 결정되나 보통 최소한 6 ~ 8주간 투여해야 한다.
5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스 수막염 재발 방지를 위해서는 환자가 기초 치료를 모두 받은 후 이 약으로서 1일 1회씩 최소한 200 mg을 무기한 투여한다.
6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균 감염증의 위험이 있는 면역부전 환자의 진균 감염증 예방: 환자의 진균 감염증에 걸릴 위험정도에 따라 이 약으로서 1일 1회 50-4

Question 3

푸라칸정50밀리그램(플루코나졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 플루코나졸 및 다른 부형제, 다른 아졸계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:
- 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 플루코나졸을 1일 당 400 mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여 받고 있는 환자에게 테르페나딘과의 병용
- QT 간격 연장 시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 에리트로마이신, 피모짓, 퀴니딘과의 병용
- 에르고타민, 디히드로에르고타민
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 약물과민반응의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자
3) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
4) 심장질환 또는 전해질이상 등 부정맥의 가능성이 있는 환자(Torsade de Pointes를 포함한 심실빈맥, QT연장, 심실세동, 방실차단, 서맥 등이 나타날 수 있다.)
5) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:
- 플루코나졸과 1일 400 mg 미만 용량의 테르페나딘 병용투여 받는 환자는 신중히 모니터링 되어야 한다.
- 할로판트린
6) 플루코나졸은 강력한 CYP2C9 및 CYP2C19 억제제이며, 중등도의 CYP3A4 억제제이다. 따라서 CYP2C9, CYP2C19과 CYP3A4를 통해서 대사되는 좁은 치료영역을 가진 약들과 병용 시 환자들을 모니터링 해야 한다.
플루코나졸은 일반적으로 내약성이 좋다.
플루코나졸과 대조약물을 투여하는 임상시험 동안, 특히 AIDS, 암과 같이 중대한 기저 질환을 가진 일부 환자들에서 신장 및 혈액학적 기능시험 결과변화와 간장애가 관찰되었으나, 임상적 유의성과 치료와의 인과관계는 확실하지 않다.
플루코나졸의 치료기간 동

Question 4

푸라칸정50밀리그램(플루코나졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보
가. 시험약 푸라칸정150밀리그람(플루코나졸)[명문제약(주)]과 대조약 디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)[한국화이자제약(주)]을 2×2교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 플루코나졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) 대조약 디푸루칸캡슐50밀리그람 (플루코나졸)[한국화이자제약(주)] 148.3±22.3 4.444±0.886 1.50 (0.50~4.00) 시험약 푸라칸정150밀리그람 (플루코나졸)[명문제약(주)] 149.1±19.7 4.397±0.863 2.00 (0.50~4.00) 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8∼log 1.25) log0.9765∼log1.0367 log0.9381∼ log 1.0432 - (AUC t , C max , T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 푸라칸정50밀리그램(플루코나졸)[명문제약(주)]은 대조약 푸라칸정150밀리그람(플루코나졸)[명문제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	푸라칸정50밀리그램(플루코나졸)
제조사	명문바이오(주)
주성분	플루코나졸 (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 화학요법제세균 등 감염을 치료하는 화학요법제 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,784원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J02AC01
약 모양	장방형 / 분홍 / 나정
각인	앞: MFL / 뒤: 50
허가일자	20200115
국내 생산실적	2024년 318백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

푸라칸정50밀리그램(플루코나졸)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

관련 정보