Question 1

스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 생후 6개월 이상 3세 미만 소아: 0.5mL를 1회 주사한다. 다만, 국외는 해당 국가의 예방접종지침에 따라 0.25mL 또는 0.5mL를 접종할 수 있다.
2) 3세 이상의 소아 및 성인: 0.5mL를 1회 주사한다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 경우 백신 접종 첫해 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
2. 투여방법
프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상~3세 미만의 소아의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 상완 삼각근)에 근육주사한다.

Question 3

스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 아래 성분에 대하여 심각한 과민반응이 있는 자
- 이 백신의 성분(주성분 및 첨가제)
- 포르말린 등
2) 이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자
1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판 감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려하여야 한다.
3) 중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다.
1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.
2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타날 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.
3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
4) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.
5) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랭-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
6) 이 백신의 안전성을 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하의 소아 및 청소년 30

Question 4

스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용: 이 백신은 3개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 1개 B형 바이러스주)를 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험
이 백신의 유효성(면역원성)은 생후 6개월 이상 소아, 성인 및 고령자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 임상시험에서 평가되었다. 투여 용량은 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 0.25mL, 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 0.5mL이었다.
생후 6 개월 이상 18 세 이하의 소아·청소년과 19 세 이상 60 세 미만의 성인에서 혈청방어율(Seroprotection rate, SPR) > 70%, 혈청양전율(Seroconversion rate, SCR) > 40%, 기하평균비율(Geometric mean ratio, GMR) > 2.5를 만족하는 지 평가하였으며, 60세 이상의 고령자에서는 혈청방어율 > 60%, 혈청양전율 > 30%, 기하평균비율 > 2.0을 만족하는 지 평가하였다.
계획서 순응군(Per Protocol Set)에 포함된 시험대상자의 각 바이러스주에 대한 항체반응은 다음과 같다.
Strain 평가항목 19세 이상 ~ 60세 미만 (N=818) 60세 이상 (N=208) 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하 (N=297) A/H1N1 혈청방어율 1 % (95% CI) 98.5 (97.7, 99.4) 97.1 (94.8, 99.4) 97.6 (95.2, 99.1) 혈청양전율 2 % (95% CI) 67.5 (64.3, 70.7) 64.9 (58.4, 71.4) 80.8 (76.3, 85.3) 기하평균비율 3 (95% CI) 8.0 (7.2, 8.9) 6.8 (5.6, 8.3) 9.3 (8.1, 10.7) A/H3N2 혈청방어율(%) (95% CI) 98.5 (97.7, 99.4) 99.0 (97.7, 100.0) 99.0 (97.1, 99.8)

약품명	스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)
제조사	에스케이바이오사이언스(주)
주성분	[M283910]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원B형[B/Michigan/01/2021]\|[M286172]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Singapore/GP20238/2024(IVR-277)(H3N2)]\|[M286171]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Switzerland/6849/2025(IVR-278)(H1N1)]\|[M283910]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원B형[B/Michigan/01/2021]\|[M286172]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Singapore/GP20238/2024(IVR-277)(H3N2)]\|[M286171]정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Switzerland/6849/2025(IVR-278)(H1N1)]
전문/일반	전문의약품
허가일자	20200110

스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)

기본 정보

행정처분 이력

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