Question 1

팩펜트나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

18세 이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 마약성진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암환자의 돌발성 통증

Question 2

팩펜트나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 암환자 통증치료를 위한 마약성진통제 치료에 전문적인 지식 및 기술을 가지고 있는 임상의의 감독 하에 투여해야 한다. 임상의는 펜타닐의 남용 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다.
이 약 치료를 시작하기 전에, 환자의 지속적인 통증을 치료하기 위해 사용하는 지속성 마약성 진통제 치료가 안정화 되어 있어야 한다.
이 약으로 2회 연속하여 돌발성통증 에피소드를 치료하는 동안, 충분한 진통 효과를 제공하고 과도한 (또는 내약성을 보이지 않는) 이상약물반응 없이 이를 최소화하는 유효용량으로 적정해야 한다.
투여한 용량의 유효성은 30분 동안 평가해야 한다.
유효 용량에 도달할 때까지 환자를 신중하게 모니터링하여야 한다.
이 약은 다음과 같은 두 가지 함량으로 이용가능하다: 100 &micro;g/spray 및 400 &micro;g/spray.
이 약 1회 투여 용량은 동일 함량 (100 &micro;g 또는 400 &micro;g 함량)의 1회 분무 (100 &micro;g 또는 400 &micro;g 용량) 또는 2회 분무 (200 &micro;g 또는 800 &micro;g 용량)가 해당된다.
환자는 1일 4회 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다. 이 약 첫 번째 투여 후 다른 돌발성통증 에피소드를 이 약으로 치료하기 전에, 최소 4시간의 간격을 두어야 한다.
이 약을 통해, 다음과 같이 100, 200, 400 및 800 &micro;g 용량을 전달할 수 있다.;
필요 용량(&micro;g) 제품 함량(&micro;g) 분량 100 100 한 군데의 비공에 1회 분무 투여 200 100 각 비공 당 1회 분무 투여 400 400 한 군데의 비공에 1회 분무 투여 800 400 각 비공 당 1회 분무 투여
(1) 초회 용량
돌발성통증 에피소드를 치료하기 위한 이 약의 초회 용량은 항상 100 &micro;g (1회 분무)이며, 이는 돌발성통증 치료를 위해 다른 펜타닐 포함 제제에서 이 약으로 전환한 환자에 대해서도 마찬가지이다.
이 약으로 다른 돌발성통증

Question 3

팩펜트나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 마약성 진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 마약성 진통제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 경피형 펜타닐 25 ㎍/시간, 옥시코돈 30 ㎎/일, 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎/일을 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 마약성 진통제 를 복용하고 있는 환자이다.
2) 이 약은 마약성 진통제 를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡저하가 일어 날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 마약성 진통제 에 내약성이 없는 환자에게 사용해서는 안된다.
3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.
4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
이 약을 사용하는 동안 다른 마약성 진통제 , 진정제, 수면제, 전신 마취제, 페노티아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소계의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로 마이신, 케토코나졸, 일부 프로테이제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저

Question 4

팩펜트나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 마약성 진통제로, 주로 마약성 &micro;-수용체와 상호작용한다. 이 약의 일차적 치료 작용은 진통 및 진정이다. 이차 약리학적 효과는 호흡 억제, 서맥, 저체온증, 변비, 동공 수축, 육체적 의존성 및 다행감이다.
마약성 진통제는 시상 하부 - 뇌하수체 - 부신 또는 - 생식선 축에 영향을 미칠 수 있다. 발현 가능한 몇 가지 변화에는 혈청 프로락틴 증가, 그리고 혈장 코르티솔 및 테스토스테론의 감소가 포함된다. 이러한 호르몬 변화로 인해 임상 징후 및 증상이 발현될 수 있다.
2)약동학적 정보
펜타닐은 친유성이 높으며, 비강 점막을 통해 매우 신속하게 흡수될 수 있고, 위장관 경로를 통해서는 더 느리게 흡수된다.
펜타닐은 초회 통과 간 및 장 대사를 받으며, 대사물은 펜타닐의 치료 효과에 기여하지 않는다.
이 약의 펜타닐의 전달 및 흡수를 조절을 위해 PecSys 비강 약물 전달 시스템을 이용한다. PecSys 시스템은 미세한 액적 미스트 (mist)로 비강 전면 영역으로 분무되도록 하며, 이 미스트는 비강 점막에 존재하는 칼슘 이온과 접촉하여 겔 상태가 된다. 펜타닐은 이러한 겔로부터 확산되어 비점막을 통해 흡수된다. 이러한 겔로 조절되는 펜타닐의 흡수는 최고 혈중 농도 (Cmax)를 억제하면서, 해당 최고 혈중 농도에 신속히 도달 (Tmax)하도록 한다.
&#x2022; 흡수
이 약 (100, 200, 400 및 800 &micro;g)을 경구 경점막 구연산 펜타닐 (OTFC, 200 &micro;g)과 비교한 약물 동태 시험에서, 펜타닐은 이 약의 비강내 단회 투여 후 신속히 흡수되었고, Tmax의 중간값은 15 ∼ 21 분(OTFC의 Tmax는 약 90 분)이었다. 펜타닐의 약동학적 변동성은 이 약 및 OTFC 모두에 대해 치료 후 상당한 수준으로 나타났다. 200 &micro;g OTFC와 비교 시, 팩펜트 치료를 통한 펜타닐의 상대 생체이용률은 약 120 %였다. 주요 약동학적 파라미터는 아래

약품명	팩펜트나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)
제조사	한국메나리니(주)
주성분	[M223286]펜타닐시트르산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N02AB03
허가일자	20200109

팩펜트나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)

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