Question 1

실로존서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

Question 2

실로존서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다. (사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의6)항’ 참조)

Question 3

실로존서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.)
7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등)
8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자
9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)
: S자형 심실

Question 4

실로존서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1) 가. 시험약 프레실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)[(주)제뉴파마]와 대조약 프레탈서방캡슐(실로스타졸)[한국오츠카제약(주)]을 2x2 교차시험으로 각각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 66명(공복) 및 60명(식후)의 혈중 실로스타졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프레탈서방캠슐 (실로스타졸) [한국오츠카제약㈜] 10.04±3.15 0.725±0.255 6.00 (4.00~12.00) 10.44±7.20 시험약 프레실로서방캡슐100밀리그램 (실로스타졸) [(주)제뉴파마] 10.25±3.66 0.712±0.298 6.00 (3.00~12.00) 9.37±6.37 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9549 ~ 1.0545 log 0.8786 ~ 1.0365 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=66) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프레탈서방캠슐 (실로스타졸) [한국오츠카제약㈜] 12.39±3.64 1.463±0.384 7.00 (5.00~12.00) 5.27±1.67 시험약 프레실로서방캡슐100밀리그램 (실로스타졸) [(주)제뉴파마] 1

약품명	실로존서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
제조사	(주)한국파비스제약
주성분	[M070044]실로스타졸
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AC23
허가일자	20200106

실로존서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)

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