Q: 라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 라질렌정1밀리그램(라사길린메실산염)[고려제약㈜]과 대조약 아질렉트정(라사길린메실산염)[한국룬드벡㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48 명의 혈중 라사길린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90 %신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~6hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아질렉트정 (라사길린메실산염) [한국룬드벡㈜] 4.483±1.105 7.851±3.104 0.50(0.25~1.17) 0.58±0.20 시험약 라질렌정1밀리그램 (라사길린메실산염) [고려제약㈜] 4.525±1.514 7.678±3.323 0.50(0.17~1.17) 0.58±0.21 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9437 ~ 1.0345 log 0.8489 ~ 1.0759 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)[고려제약㈜]은 대조약 라질렌정1밀리그램(라사길린메실산염)[고려제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

특발성 파킨슨병의 치료 :
1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법
2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법

Question 2

라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에게 단독요법 또는 보조요법으로 1일 1회 경구 투여한다.
1) 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법: 1일 1회 1mg을 경구 투여한다.
2) 레보도파의 보조요법 : 레보도파를 복용 중인 환자에게서 권장되는 초기 용량은 1일 1회 0.5mg이다. 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1회 1mg으로 증량할 수 있다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

Question 3

라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자
2) 다른 MAO (모노아민산화효소) 억제제 (처방 없이 복용 가능한 천연 의약품 (예: St. John’s Wort) 포함)를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조)
3) 페티딘을 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조)
4) 트라마돌을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조)
5) 덱스트로메토르판을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조)
6) 중등증 및 중증의 간장애 환자 (3. 일반적 주의 항 참조)
임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다.
1) 단독요법: 임상시험 I
위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린군 149명, 위약군 151명).
괄호 안에는 라사길린 vs. 위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기 재하였다.
이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
감염 (infections and infestations) 흔하게: 독감* (4.7% vs. 0.7%) 양성·악성 신생물 및 기타(낭종 및 용종) 흔하게: 피부암(skin carcinoma) (1.3% vs. 0.7%) 혈액 및 림프계 이상 흔하게: 백혈구 감소증 (1.3% vs. 0%) 면역계 이상 흔하게: 알레르기 (1.3% vs. 0.7%) 대사 및 영양 이상 흔하지 않게: 식욕감소 (0.7% vs. 0%) 정신계 이상 흔하게: 우울* (5.4% vs. 2%), 환각 (1.3% vs. 0.7%) 신경계 이상 매우 흔하게: 두통* (14.1% vs. 11.9%) 흔하지 않게: 뇌혈관사고(Cere

Question 4

라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 라질렌정1밀리그램(라사길린메실산염)[고려제약㈜]과 대조약 아질렉트정(라사길린메실산염)[한국룬드벡㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48 명의 혈중 라사길린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90 %신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~6hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아질렉트정 (라사길린메실산염) [한국룬드벡㈜] 4.483±1.105 7.851±3.104 0.50(0.25~1.17) 0.58±0.20 시험약 라질렌정1밀리그램 (라사길린메실산염) [고려제약㈜] 4.525±1.514 7.678±3.323 0.50(0.17~1.17) 0.58±0.21 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9437 ~ 1.0345 log 0.8489 ~ 1.0759 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)[고려제약㈜]은 대조약 라질렌정1밀리그램(라사길린메실산염)[고려제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
제조사	고려제약(주)
주성분	라사길린메실산염 (0.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	1,068원동일성분 35개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N04BD02
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: RST0.5 / 뒤: 없음
허가일자	20191231

라질렌정0.5밀리그램(라사길린메실산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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