Question 1

레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

체외수정(in vitro fertilization, IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(intracytoplasmic sperm injection, ICSI)과 같은 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에서 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)

Question 2

레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 난임 분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.
이 약의 용량은 환자 개인에 따라 달라진다.
이 약은 마이크로그램 단위로 투여한다. 이 투여 요법은 이 약에만 적용되며 마이크로그램 용량은 다른 성선자극호르몬에 적용할 수 없다.
첫 번째 치료 주기
첫 번째 치료 주기에서 개인별 일일 투여량은 여성의 혈청 항-뮐러 성 호르몬(AMH, anti-M&uuml;llerian hormone) 농도와 체중에 기반하여 결정된다. 투여량은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기로 측정한 최근 AMH 수치(12개월 이내)에 기초한다. 개인의 일일 투여량은 자극기간 동안 유지한다. AMH <15 pmol/L인 여성의 일일 투여량은 체중과 관계없이 12μg이다. AMH ≥15 pmol/L인 여성의 일일 투여량은 증가하는 AMH 농도에 따라 0.19에서 0.10 μg/kg까지 낮춘다(표 1). 투여량은 주사 펜의 투여 단위에 맞추어 0.33μg 단위로 반올림한다. 첫 번째 치료 주기의 최대 일일 투여량은 12μg이다.
이 약의 투여량 계산 시 체중은 자극 직전에 신발과 겉옷을 벗고 측정한다.
[표 1 투여용량]
AMH (pmol/L) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40 고정된 일일투여량 12 0.19 0.18 0.17 0.16 0.15 0.14 0.13 0.12 0.11 0.10 μg μg/kg
AMH 농도는 pmol/L 단위를 사용하고 정수 단위로 반올림한다. AMH 농도가 ng/mL 단위이면 사용 전에 7.14를 곱해서 pmol/L 단위로 변환한다(ng/mL×7.14=pmol/L).
이 약의 치료 시작 시기는 프로토콜 유형에 따라 다르다.
- 성선자극호르몬 분비 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 이 약의 치료는 월경 시작 후 2일 또는 3일차에 시작한다.
- GnRH 작용제를 통한 하향 조절 (down regulation) 프로토콜에서 이 약의

Question 3

레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주성분 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자
3) 다낭성 난소 증후군에서 비롯되지 않은 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 환자
4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자
5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자
6) 원발성 난소기능상실(Primary Ovarian Failure) 환자
7) 임신이 불가능한 생식 기관 기형
8) 임신이 불가능한 자궁 유섬유종(fibroid tumors)
9) 임부, 수유부
1) 치료를 시작하기 전에 부부의 난임을 적절히 평가하고 임신에 대해 추정되는 금기사항이 없는지 확인한다. 특히, 갑상선 기능 저하증, 부신피질부전증, 고프로락틴혈증으로 평가된 환자는 적절한 치료를 받아야 한다.
2) 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
난포 성장 자극을 받는 환자는 난소의 비대를 경험할 수 있으며 난소과자극증후군이 유발될 위험이 있다. 난소과자극증후군의 발생 위험은 다낭성 난소 증후군, 혈청 에스트라디올 농도의 급속한 상승 및 지속, 발달중인 난포의 수가 많을수록 증가한다. 난소과자극증후군의 위험성을 감소시키기 위해 이 약 투여 전과 투여 중 난포성숙에 대한 초음파 검사를 실시해야 하며, 추가로 혈중 에스트라디올 농도 측정을 고려할 수 있다. 난소과자극 증상이 발생한 경우, hCG 투여를 중단하고 환자에게 4일 이상 성교를 피하거나 차단식 피임법을 사용할 것을 권고한다. 이 약의 투여량과 투여 방법을 준수하고 치료를 신중하게 모니터링하면 이러한 위험을 최소화할 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조).
3) 자궁 외 임신
난관 질환의 기왕력이 있는 여성이 자연임신 또는 난임치료로 임신이 된 경우 자궁 외 임신의 위험성이 있다. 일반 집단에서보다 보조생식술을 받은 집단에서 자궁 외 임신이 더 잘 일어난다는 보고가 있었다. 따라서 초기에 초음파 촬영을 통해 자궁 내 임신을 확인하는 것이 중요하다.
1) 안전성 프로파일 요약
이 약 치료 중 가장

Question 4

레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
① FSH의 비경구 투여로 인한 가장 중요한 효과는 다수의 성숙한 난포 발달이다.
② 폴리트로핀 델타는 유전자 재조합 인간 FSH이다. 폴리트로핀 델타의 2개 FSH 아단위의 아미노산 서열은 내인성 인간 FSH 서열과 동일하다. 폴리트로핀 델타는 인간 세포주 PER.C6에서 생산되었기 때문에 글리코실화 프로파일이 폴리트로핀 알파, 폴리트로핀 베타와 상이하다.
2) 약동학적 정보
폴리트로핀 델타의 약동학적 특성은 건강한 여성 시험대상자와 조절된 난소 자극을 받고 있는 IVF/ICSI 환자를 대상으로 연구되었다. 이 약을 매일 반복 피하 투여한 후, 최초 투여 농도 대비 3배 높은 농도로 6-7일 이내에 정상 상태(steady-state)에 도달했다. 폴리트로핀 델타의 혈중 농도는 체중과 역의 관계에 있다. 따라서 체중에 따라 투여량을 개별화하여야 한다. 폴리트로핀 델타는 폴리트로핀 알파보다 더 큰 노출을 나타낸다.
흡수
이 약을 매일 피하 투여한 후 최대 혈청 농도 도달 시간은 10시간이다. 절대 생체이용률은 약 64%이다.
분포
피하 투여 후 겉보기 분포 용적은 약 25L이고 정맥 투여 후 정상 상태의 분포 용적은 9L이다. 치료 용량 범위 내에서 폴리트로핀 델타에 대한 노출은 용량에 비례하여 증가한다.
배설
피하 투여 후 폴리트로핀 델타의 겉보기 청소율은 0.6L/h 이고, 정맥 투여 후 청소율은 0.3L/h이다. 말단 소실 반감기는 각각 단회 피하 투여 후 40시간, 반복 피하 투여 후 28시간이다. 반복 피하 투여 후 폴리트로핀 델타의 겉보기 청소율은 0.6L/h 정도로 낮기 때문에 노출 증가로 이어진다. 폴리트로핀 델타는 다른 폴리트로핀과 마찬가지로 주로 신장을 통해 배설된다. 변형되지 않은 상태로 소변을 통해 배출된 폴리트로핀 델타의 비율은 약 9%로 추정된다.
3) 임상시험 정보
이 약의 임상 경험은 최대 3회의 반복 치료 주기를 기초로 하고 있다(ESTHER-1 임상에서 주기 1: 1,326명, ESTHER-2 임상에서 주기 2

약품명	레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합)
제조사	한국페링제약(주)
주성분	[M270741]폴리트로핀델타\|[M270741]폴리트로핀델타\|[M270741]폴리트로핀델타
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03GA10
허가일자	20191227
국내 수입실적	2024년 $1,358,350식약처 의약품 수입·수입실적 기준

레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합)

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