Q: 메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램[알보젠코리아(주)]과 대조약 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)[한국세르비에(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 30명(공복) 및 29명(식후)의 혈중 트리메타지딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바스티난엠알서방정 (트리메타지딘염산염) [한국세르비에(주)] 696.9±116.9 52.56±8.31 4.5(2.00~6.00) 7.09±0.78 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램 [알보젠코리아(주)] 675.0±116.0 55.42±10.88 4.5(2.00~5.50) 6.75±0.68 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9389~ 0.9987 log0.9925~ 1.1090 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바스티난엠알서방정 (트리메타지딘염산염) [한국세르비에(주)] 707.8±123.1 62.44±8.80 4.5(2.00~5.50) 6.33±0.99 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램 [알보젠코리아(주)] 703.2±123.9 71.09±13.1

Question 1

메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인: 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법

Question 2

메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 1일 2회, 1회 35mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용한다.
신장애 환자
중등도의 신기능 장애 (크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자는 1일 1회, 1회 35mg씩 아침 식사 시 복용한다

Question 3

메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 매우 흔하게(≥1/10);
- 흔하게(≥1/100, <1/10);
- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);
- 드물게(≥1/10000, <1/1000);
- 매우 드물게(<1/10000);
- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.
발현부위 발현빈도 증상 신경계 흔하게 어지러움, 두통 알려지지 않음 파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음) 흔하지 않음 지각 이상 귀 및 미로 알려지지 않음 현기증 심혈관계 드물게 심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 권태, 어지러움 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조 위장관계 흔하게 복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 알려지지 않음 변비 피부 및 피하조직 흔하게 발진, 가려움증, 두드러기 알려지지 않음 호산구 증가 및 전신증상 동반 약물 반응(DRESS), 급성 전신발진 농포증(AGEP), (‘5. 일반적 주의’항 참조), 혈관부종 전신적 증세 흔하게 무력감 혈액및림프계 알려지지않음 무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증 간담도계 알려지지 않음 간염
1) 트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화

Question 4

메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램[알보젠코리아(주)]과 대조약 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)[한국세르비에(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 30명(공복) 및 29명(식후)의 혈중 트리메타지딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바스티난엠알서방정 (트리메타지딘염산염) [한국세르비에(주)] 696.9±116.9 52.56±8.31 4.5(2.00~6.00) 7.09±0.78 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램 [알보젠코리아(주)] 675.0±116.0 55.42±10.88 4.5(2.00~5.50) 6.75±0.68 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9389~ 0.9987 log0.9925~ 1.1090 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바스티난엠알서방정 (트리메타지딘염산염) [한국세르비에(주)] 707.8±123.1 62.44±8.80 4.5(2.00~5.50) 6.33±0.99 시험약 트리메타지딘염산염서방정35밀리그램 [알보젠코리아(주)] 703.2±123.9 71.09±13.1

약품명	메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염)
제조사	알보젠코리아(주)
주성분	trimetazidine hydrochloride (35mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약값(급여상한가)	70원동일성분 5개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C01EB15
허가일자	20191226

메타젠엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염)

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