Question 1

리세돈정35밀리그램(리세드론산나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방
2. 남성의 골다공증 치료

Question 2

리세돈정35밀리그램(리세드론산나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

: 리세드론산나트륨으로서 1회 35 mg을 주 1회 경구 투여한다.
: 고령자(60세 초과)에서 이 약의 생체이용률과 약력학은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다.
: 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
: 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 중증 신장애 환자에서는 금기이다.

Question 3

리세돈정35밀리그램(리세드론산나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이와 같이 점막 자극과 기저질환을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.
경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.
이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량항 참고). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다.
외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
3) 저칼슘혈증 환자
4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설 수 없는 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만)
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로

Question 4

리세돈정35밀리그램(리세드론산나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험정보 주1
가.시험약 칸토넬정35밀리그램(리세드론산나트륨)[안국약품(주)]과 대조약 악토넬정35밀리그램[㈜한독약품]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 리세드론산을 측정 한 결과, 비교평가항목치(AUCt,C manx )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng ㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 악토넬정35밀리그램 [(주)한독약품] 61.35± 40.98 16.12± 12.89 1.00 (0.25-4.00) 3.38±2.20 시험약 칸토넬정35밀리그램 (리세드론산나트륨) [안국약품(주)] 63.03± 51.25 15.83± 11.99 1.00 (0.25-4.00) 4.16±5.64 90%신뢰구간* (기준 : log0.8에서 log1.25) log0.8484 ~ 1.2076 log0.8225 ~ 1.1954 - - (AUCt, Cmax, t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=38 AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.
주1 . 이 약은 안국약품(주) 칸토넬정35밀리그램(리세드론산나트륨)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 안국약품(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	리세돈정35밀리그램(리세드론산나트륨)
제조사	한국신텍스제약(주)
주성분	[M099562]리세드론산나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M05BA07
허가일자	20191205

리세돈정35밀리그램(리세드론산나트륨)

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