Question 1

온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제

Question 2

온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 이 약의 권장용량은 1일 1회 50mg이다.
이 약은 취침 전에 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 최소 1시간 이상 간격을 두고 경구 투여 한다. 이 약을 투여하기 1시간 전부터 1시간 후까지 공복상태를 유지한다.
2. 파킨슨병 치료제의 용량 조절
이 약은 레보도파 표준요법의 부가요법으로 투여되고, 레보도파의 효능을 증강시키므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동이상증, 환각, 구역, 구토 및 기립성저혈압을 감소시키기 위해서는 이 약 투여를 시작한 이후 환자의 임상적 상태에 따라, 복용량 당 레보도파의 양을 감소시키거나 복용 간격을 증가시킴으로써 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다(‘2. 신중투여’항 참고).
3. 이 약의 복용을 잊었을 경우
이 약의 복용을 잊었을 경우, 다음 복용을 예정대로 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 권장량을 초과하여 투여해서는 안된다.
4. 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고). 85 세 이상의 고령자에 대해서는 임상적 경험이 제한적이므로 주의해서 투여해야 한다.
5. 소아 : 소아에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
6. 신장애 환자 : 이 약은 신장으로 배설되는 양이 낮아(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고) 신장애 환자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다.
7. 간장애 환자 : 경증의 간손상 환자(Child-Pugh A)에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않으며, 중등도 간손상 환자(Child-Pugh B)에 대한 이 약의 임상적 경험은 제한적이므로 투여 시 용량조절이 필요할 수 있다. 중증의 간손상 환자(Child-Pugh C)에 대한 임상적 경험은 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고).

Question 3

온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주성분 또는 부형제, 캡슐 기제 등에 과민성인 환자
2) 크롬친화성세포종, 부신경절종 또는 다른 카테콜아민 분비 종양 환자
3) 신경이완제 악성증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증 환자
4) 파킨슨병 치료제 이외의모노아민 산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예:페넬진, 트라닐시프로민, 모클로베미드)를 투여 중인 환자(상호작용 참고)
5) 임부
6) 수유부
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 파킨슨병 치료제의 용량 조절
이 약은 레보도파의 효과를 증진시키는 작용을 갖는 레보도파 치료 보조제이므로 레보도파의 주의사항을 함께 고려해야 한다. 레보도파와 관련된 도파민성 이상 반응(예:운동 이상증, 환각, 구역, 구토, 기립성 저혈압)을 줄이기 위하여 필요에 따라 복용을 시작한 이후 환자의 임상증상에 따라 레보도파의 투여간격 및/혹은 1회복용량을 조정함으로써 레보도파의 1일 복용량을 줄인다.(용법·용량 참고) 이 약의 투여를 중단할 경우 다른 파킨슨병 치료제의 투여량을 조정해야 한다. 특히 레보도파의 경우 증상이 충분히 조절될 수 있도록 조정한다.
2) 충동조절장애
이 약을 투여 받은 환자에서 충동조절장애가 나타나는지 모니터링하여야 한다. 환자와 보호자는 이 약을 비롯하여 레보도파를 함유하는 도파민 효능약이 투여로 인해 충동조절장애(예 : 병리학적 도박, 증가된 성욕, 성욕 과다증, 강박적인 지출이나 구매, 폭식 및 강제적 식사)가 나타날 수 있음에 대하여 인지해야 한다. 그러한 증상이 나타날 경우 치료의 재검토가 권장된다.
3) COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)에 의해 대사되는 약물
이 약은 그 작용기전으로 인해 카테콜기를 포함한 약물의 대사를

Question 4

온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 항파킨슨 약물, 가역적이고 선택적인 COMT 저해제이다. levodopa와 peripheral DDCI (예 : carbidopa 또는 benserazide)를 복용하는 환자에서 이 약은 levodopa의 혈장 농도를 증가시켜 levodopa에 대한 약효를 향상시킨다.
2) 약동학적 정보
이 약은 건강한 대상자에서 이 약물을 50 mg 투여 시 COMT 억제가 현저 (> 90 %)하고 오래 지속 (> 24 시간)되는 것으로 나타났다.
이 약을 50 mg 투여하고 12시간 뒤 100/25 mg의 levodopa/carbidopa 또는 100/25 mg의 levodopa/benserazide를 경구 투여했을 때 정상 상태에서 levodopa 전신 노출의 정도는 위약에 비해 약 2 배 증가하였다.
&#x25aa; 흡수
이 약은 낮은 흡수율 (~20 %)을 나타낸다. 이 약물을 50 mg 이하로 1 일 1 회 반복 투여 시 최고혈중농도 도달시간 (Tmax)은 1.0 시간에서 2.5 시간으로 빠르게 흡수되며 고지방 식사와 함께 투여했을 때 흡수되는 정도가 감소하므로 음식 섭취와 최소 1시간 이상 간격을 두고 투여해야 한다.
&#x25aa; 분포
이 약의 혈장 단백결합률은 14C 치환체를 사용한 시험관내 시험에서 99.9%으로 높았으며 농도 의존적으로 나타나지 않았다. 이 약 50 mg을 경구 투여 했을 때의 겉보기 분포용적(VD/F)은 약 29 L이었고 개체 간 변동성은 36%였다.
&#x25aa; 대사
이 약의 인체에서의 주요 대사 경로는 sulfation으로 opicapone sulphate가 생성되며 비활성형이다. 다른 대사 경로에는 글루크론산화(glucuronidation), 메틸화 및 환원이 포함된다.
이 약은 CYP1A2와 CYP2B6에 대해 약간의 저해능이 관찰되었다. 모든 저해능은 이 약의 최고 농도 처리군 (10 mcg/mL)에서 나타났다. In vitro study에서 오피카폰은 CYP2C8의 활성을 억제함을 보여주었다. 오피카

약품명	온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)
제조사	에스케이케미칼(주)
주성분	opicapone (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	2,512원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N04BX04
약 모양	장방형 / 파랑 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: OPC 50마크 / 뒤: 없음
허가일자	20191126
국내 생산실적	2024년 5,307백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)

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