Q: 피펠트로정(도라비린)은 어떻게 사용하나요?

1. 권장 용량 성인은 1일 1회 100 mg 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다. 2. 리파부틴과의 병용투여 이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 이 약 1정을 (약 12시간 간격을 두고) 1일 2회 투여한다(4. 상호작용 및 13. 약동학적 정보 참고).

Q: 피펠트로정(도라비린)은 어떻게 보관하나요?

1) 작용 기전 도라비린은 항바이러스제이다. (12.3) 미생물학 참고). 2) 약물동력학 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 도라비린 100mg (FTC/TDF와 병용)의 권장 용량 0.25~2배 용량 범위에서 평가한 임상 2상 시험에서 효능에 대한 노출-반응 관계는 확인되지 않았다. 심전도에 대한 영향 도라비린 1200 mg 투여 시(이 약의 승인된 권장 용량을 투여한 뒤 도달하는 최고 농도의 약 4배를 유도), 도라비린은 임상적으로 의미있게 QT 간격을 연장시키지 않았다. 3) 미생물학 작용 기전 도라비린은 HIV-1에 대한 피리디논(pyridinone) 비뉴클레오시드 역전사효소 저해제(NNRTI)로서, HIV-1 역전사효소(reverse transcriptase, RT)를 비경쟁적으로 억제하여 HIV-1 복제를 억제한다. 생화학적 분석에서 재조합 wild-type HIV-1 RT의 RNA 의존적 DNA 중합에 대한 도라비린의 50% 억제 농도(IC50)는 12.2±2.0 nM였다(n=3). 도라비린은 사람 세포 DNA 중합효소 α와 ß 그리고 미토콘드리아 DNA 중합효소 γ는 억제하지 않는다. 세포 배양 실험에서 항바이러스 활성 100% 정상 인간 혈청(normal human serum, NHS)의 존재 하에 MT4-GFP 리포터 세포를 이용하여 wild- type HIV-1 실험실 균주로 시험했을 때 도라비린의 EC50 값은 12.0±4.4 nM이었고 HIV-1 B 아형의 일차 분리주 (n = 118)에 대한 중간(median) EC50 값은 4.1 nM (범위 : 1.0 nM-16.0 nM)이었다. 도라비린은 다양한 HIV- 1 분리 균주들(A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H)에 항바이러스 활성을 나타냈고, EC50 값의 범위는 1.2-10.0 nM이었다. 다른 항HIV 바이러스제와 병용 투여 시의 항바이러스 활성 NNRTI인 델라비르딘, 에파비렌즈, 에트라비린, 네비라핀, 릴피비린; NRTIs인 아바카

Question 1

피펠트로정(도라비린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 도라비린에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법

Question 2

피펠트로정(도라비린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장 용량
성인은 1일 1회 100 mg 1정을 식사와 관계없이 경구로 복용한다.
2. 리파부틴과의 병용투여
이 약을 리파부틴과 병용투여하는 경우, 이 약 1정을 (약 12시간 간격을 두고) 1일 2회 투여한다(4. 상호작용 및 13. 약동학적 정보 참고).

Question 3

피펠트로정(도라비린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

도라비린의 혈장 농도가 유의하게 감소할 수 있고 이 약의 효과가 떨어지므로 이 약과 강력한 Cytochrome P450 (CYP) 3A 효소 유도제를 병용해서는 안 된다(3. 일반적 주의, 4. 약물 상호작용, 13. 약동학적 정보 참고). 그러한 약제로는 다음이 포함된다(이에 국한되지 않음):
&#x2022; 항전간제 (카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인)
&#x2022; 안드로겐 수용체 저해제 (엔잘루타마이드)
&#x2022; 항결핵제 (리팜핀, 리파펜틴)
&#x2022; 세포독성제 (미토테인)
&#x2022; 세인트존스워트(St. John’s wort; Hypericum perforatum)
1) 다음의 약물 이상 반응은 다른 항에 기재되어 있다.
&#x2022; 면역 재구성 증후군 (3. 일반적 주의 참고)
2) 임상시험에서의 경험
임상 시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 발생 확률은 다른 약물의 임상 시험에서의 발생 확률과 직접 비교될 수 없으며 실제 상황에서 보여지는 확률을 반영하지 않을 수도 있다.
치료 경험이 없는 성인 환자에서의 약물이상반응
HIV-1 감염 환자에서 이 약과 다른 항레트로바이러스제 병용 투여시의 안전성은 제3상, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중맹검, 활성약 대조 임상시험 2건(DRIVE-FORWARD [Protocol 018] 및 DRIVE-AHEAD [Protocol 021])의 96주 데이터 분석을 토대로 평가되었다.
&#x2022; 임상시험 DRIVE-FORWARD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 766명이 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (FTC/TDF)과 이 약(DOR) 100 mg (n=383)의 병용요법 또는 아바카비르/라미부딘 (ABC/3TC)과 다루나비르 800 mg + 리토나비르 100 mg (DRV+r) (n=383) 병용요법으로 1일 1 회 투여 받았다. 96주까지 이 약 투여군 시험대상자 1.6%와

Question 4

피펠트로정(도라비린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전
도라비린은 항바이러스제이다. (12.3) 미생물학 참고).
2) 약물동력학
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 도라비린 100mg (FTC/TDF와 병용)의 권장 용량 0.25~2배 용량 범위에서 평가한 임상 2상 시험에서 효능에 대한 노출-반응 관계는 확인되지 않았다.
심전도에 대한 영향
도라비린 1200 mg 투여 시(이 약의 승인된 권장 용량을 투여한 뒤 도달하는 최고 농도의 약 4배를 유도), 도라비린은 임상적으로 의미있게 QT 간격을 연장시키지 않았다.
3) 미생물학
작용 기전
도라비린은 HIV-1에 대한 피리디논(pyridinone) 비뉴클레오시드 역전사효소 저해제(NNRTI)로서, HIV-1 역전사효소(reverse transcriptase, RT)를 비경쟁적으로 억제하여 HIV-1 복제를 억제한다. 생화학적 분석에서 재조합 wild-type HIV-1 RT의 RNA 의존적 DNA 중합에 대한 도라비린의 50% 억제 농도(IC50)는 12.2±2.0 nM였다(n=3). 도라비린은 사람 세포 DNA 중합효소 α와 ß 그리고 미토콘드리아 DNA 중합효소 γ는 억제하지 않는다.
세포 배양 실험에서 항바이러스 활성
100% 정상 인간 혈청(normal human serum, NHS)의 존재 하에 MT4-GFP 리포터 세포를 이용하여 wild- type HIV-1 실험실 균주로 시험했을 때 도라비린의 EC50 값은 12.0±4.4 nM이었고 HIV-1 B 아형의 일차 분리주 (n = 118)에 대한 중간(median) EC50 값은 4.1 nM (범위 : 1.0 nM-16.0 nM)이었다. 도라비린은 다양한 HIV- 1 분리 균주들(A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H)에 항바이러스 활성을 나타냈고, EC50 값의 범위는 1.2-10.0 nM이었다.
다른 항HIV 바이러스제와 병용 투여 시의 항바이러스 활성
NNRTI인 델라비르딘, 에파비렌즈, 에트라비린, 네비라핀, 릴피비린; NRTIs인 아바카

약품명	피펠트로정(도라비린)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	doravirine (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	7,958원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AG06
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 700 / 뒤: 없음
허가일자	20191122
국내 수입실적	2024년 $54,478식약처 의약품 수입·수입실적 기준

피펠트로정(도라비린)

기본 정보

상세 정보

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