Question 1

조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 인플루엔자 감염증의 치료
성인 및 만 1세 이상 소아에서의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작한다.)
2. 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방
성인 및 만 1세 이상 소아의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법 (인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차 요법은 백신요법이며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

Question 2

조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다.
다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
이 약은 아래 용법, 용량에 따라 투여한다.
1. 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료: 증상이 나타난 지 48시간 이내에 이 약을 단회 경구투여한다.
1) 성인 및 만 12세 이상 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 1과 같다.
표 1. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
체중(kg) 권장 경구 용량 40kg 이상 ~ 80kg 미만 40mg 80kg 이상 80mg
2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 2와 같다.
표 2. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
체중(kg) 권장 경구 용량 10~20kg 미만 10mg 20kg 이상 ~40kg 미만 20mg 40kg 이상 40mg
2. 노출 후 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 예방: 증상이 있는 사람과 밀접한 접촉 후 이 약을 단회 경구투여한다.
1) 성인 및 만 12세 이상 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 3과 같다.
표 3. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
체중(kg) 권장 경구 용량 40kg 이상 ~ 80kg 미만 40mg 80kg 이상 80mg
2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 4와 같다.
표 4. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
체중(kg) 권장 경구 용량 20kg 이상 ~ 40kg 미만 20mg 40kg 이상 40mg
간기능 장애 환자:
경증 (Child-Pugh class A) 및 중등도 (Child-Pugh class B) 간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능 장애 환자에

Question 3

조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1. 경고 1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 2) 인플루엔자 A, B 이외 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응환자(3. 이상반응의 3)시판후 조사 항 참조).
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactoseintolerance), Lapp유당분해효소결핍증(Lapplactasedeficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 이상반응
1) 이 약의 전체적인 안전성은 19개 임상시험에서 이 약을 투여받은 2598명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 시험대상자 중 성인 및 청소년은 2272명, 만 12세 미만 소아는 326명이었다.
① 인플루엔자 감염증의 치료
총 1640명의 환자가 이 약을 투여받은 성인 및 청소년에 대한 3개의 위약 대조 임상시험(1518T0821, 1601T0831, 1602T0832 연구)을 통합한 자료에서 약물이상반응이 발견되지 않았다. 이는 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년, 인플루엔자와 관련된 합병증을 일으킬 위험이 높은 환자(예: 고령자, 만성 심장 또는 호흡기 질환 환자)를 포함한다. 1334명(81.3%)은 18세 이상~64세 이하 성인, 209명(12.7%)은 65세 이상 성인, 97명(5.9%)은 청소년(12세 이상~18세 미만)이었다. 이 중 1440명은 이 약 40mg 및 80mg 을 투여 받았고 각각 100 명의 환자가 10mg 또는 20mg 을 투여 받았다. 고위험 환자에서의 안전성은 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년에서의 안전성과 유사하였다.
이 약 권장 용량을 투여 받은 총 115명의 만 1세 이상 만 12세 미만 소아 환자에 대한 1개의 활성 대조

Question 4

조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
(1) 약리작용
1) 이 약은 전구약물로 가수분해를 통해 항인플루엔자 활성을 발휘하는 활성 대사물 발록사비르로 전환된다. 발록사비르는 바이러스 RNA 중합효소 복합체의 산성중합효소(PA) 소단위 내 인플루엔자 바이러스 특이 효소인 캡(cap) 의존성 엔도뉴클레아제(CEN)에 작용하여 인플루엔자 바이러스 게놈의 전사를 억제함으로써 인플루엔자 바이러스의 복제를 억제한다. 효소 억제 분석에서 발록사비르의 50% 억제 농도(IC 50 )는 인플루엔자 A 바이러스의 경우 1.4 ~ 3.1 nmol/L, 인플루엔자 B 바이러스의 경우 4.5 ~ 8.9 nmol/L였다.
2) In vitro 및 In vivo 비임상시험에서 발록사비르는 인플루엔자 A와 B 바이러스에 대해 강력한 항바이러스 활성을 보였다. 인플루엔자 A 및 B 바이러스의 실험실 균주 및 임상 분리주에 대한 발록사비르의 항바이러스 활성을 MDCK 세포 배양 분석에서 확인하였다. 발록사비르의 50% 유효 농도(EC 50 ) 중앙값은 아형 A/H1N1 균주에 대해 0.73 nmol/L(n=31; 범위: 0.20 ~ 1.85 nmol/L), 아형 A/H3N2 균주에 대해 0.83 nmol/L(n=33; 범위: 0.35 ~ 2.63 nmol/L), B형 균주에 대해 5.97 nmol/L(n=30; 범위: 2.67 ~ 14.23 nmol/L)이었다. MDCK 세포 기반 바이러스 역가 환원 분석에서, 발록사비르의 90% 유효 농도(EC 90 ) 값은 아형 A/H1N1 및 A/H3N2 바이러스에 대해 0.46 ~ 0.98 nmol/L, 조류 아형 A/H5N1 및 A/H7N9 바이러스에 대해 0.80 ~ 3.16 nmol/L, B형 바이러스에 대해 2.21 ~ 6.48 nmol/L 범위 내였다. 세포 배양 연구에서의 항바이러스 활성과 사람에서의 임상적 반응 사이에서의 관계는 평가되지 않았다.
권장 용량보다 2배로 예상되는 용량에 노출되었을 때, 이 약은 QT 간격을 연장시키지 않았다.
3) 내성

약품명	조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)
제조사	(주)한국로슈
주성분	baloxavir marboxil (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J05AX25
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: BXM40 / 뒤: 없음
허가일자	20191122
국내 수입실적	2024년 $5,682,320식약처 의약품 수입·수입실적 기준

조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)

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