Question 1

한국팜비오티볼론정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 폐경 후 1년이 경과한 여성의 에스트로겐 결핍 증상
2) (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방

Question 2

한국팜비오티볼론정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용한다.
노년층에서 용량 조절은 필요치 않다. 정제는 물이나 다른 음료수와 함께 복용하고 매일 동일한 시간에 복용할 것을 권장한다.
폐경 후 증상에 대한 치료시작 및 치료지속은 최소유효 용량으로 최단기간 시행되어야 한다.(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조) 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 투여는 하지 않도록 한다.
치료 시작
나이에 따른 자연폐경을 경험하는 여성들은 마지막 정상생리 이후 최소 12개월이 지난 다음에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 외과적 폐경의 경우 이 약의 치료를 즉시 시작할 수 있다.
이 약의 복용을 시작하기 전, 호르몬 대체요법(HRT) 중이든 아니든, 불규칙적이거나 예정 밖의 질출혈이 나타나면 검사를 실시하여 악성종양 가능성을 배제하여야 한다. (사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조
주기적 또는 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제에서 바꿀 경우
주기적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제를 사용하다 바꿀 경우, 이 약의 치료는 기존 처방의 복용을 종료한 다음날부터 시작되어야 한다. 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제를 사용하다 바꿀 경우엔 언제든 이 약의 치료를 시작할 수 있다.
복용을 잊었을 경우
복용을 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 복용하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 복용하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 복용해야 한다. 약물 복용을 건너뛰면 파탄성 출혈 및 점상출혈이 발생할 가능성이 증가할 수 있다.

Question 3

한국팜비오티볼론정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임산부와 수유부
2) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 - 이 약은 위약-대조군 시험에서 유방암의 재발 위험성을 증가시켰다.
3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 발견되었거나 의심이 되는 환자(예: 자궁내막암)
4) 진단되지 않은 질 출혈 환자
5) 치료되지 않은 자궁내막 증식증 환자
6) 이전의 혹은 현재 정맥 혈전색전증 환자 (심부 정맥혈전증, 폐색전증)
7) 혈전발현성질환(thrombophilic disorder)이 있는 환자 (예. C단백, S단백 혹은 항트롬핀결핍증) (4. 일반적 주의 참조)
8) 동맥 혈전색전증 질환력이 있는 환자(예: 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작)
9) 급성 간질환, 또는 간 기능 검사수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
10) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
11) 포르피린증 (Porphyria) 환자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 다음 경우에는 투여를 중단하여야 한다.
- 황달 혹은 간 기능 악화
- 혈압의 유의한 상승
- 편두통 유형을 띠는 두통 발현
2) 다음 질환 중 어느 하나가 현존하거나, 이전에 발생하였거나/그리고, 임신기간 동안 혹은 이전의 호르몬 치료기간 동안 더욱 악화되었거나 하였다면 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 특히 이 약의 치료기간 동안 이러한 상태가 재발하거나 더욱 악화될 수 있다는 것을 고려해야 한다.
- 평활근종(자궁근종) 혹은 자궁내막증
- 혈전색전증의 위험인자 (4. 일반적 주의 참조)
- 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예: 부모 또는 자매에게 유방암이 있는 경우)
- 고혈압
- 간질환 (예: 간샘종

Question 4

한국팜비오티볼론정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 티볼론정2.5밀리그램(㈜다림바이오텍)과 대조약 리비알정(티볼론)(한국엠에스디(유))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 37명의 혈중 3α-OH-Tibolone을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리비알정 (한국엠에스디(유)) 46.47±13.83 15.65±3.79 1.33(0.50~4.00) 4.48±1.14 시험약 티볼론정2.5밀리그램 (㈜다림바이오텍) 48.50±14.70 18.40±6.15 1.33(0.50~4.00) 4.30±1.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0163 ~ 1.0786 log 1.0467 ~ 1.2406 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 
주1 . 이 약은 ㈜다림바이오텍 티볼론정2.5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜다림바이오텍에 위탁 제조하였음.

약품명	한국팜비오티볼론정
제조사	(주)한국팜비오
주성분	티볼론 (2.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약값(급여상한가)	178원동일성분 38개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G03CX01
허가일자	20191118

한국팜비오티볼론정

기본 정보

상세 정보

관련 정보