Question 1

위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법
2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

Question 2

위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

통상 초회용량은 1일 2g(2캡슐)이며, 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있다. 1일 1회 또는 2회 투여한다.

Question 3

위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자
2) 18세 미만의 소아
1) 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자
2) 간기능 장애환자
3) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자
1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
[표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
이상반응 오마코 4g/일 (N=226) 위약 (N=228) N % N % 1건 이상 이상반응이 발생한 환자수 80 35.4 63 27.6 전신 요통 5 2.2 3 1.3 감기증상 8 3.5 3 1.3 감염 10 4.4 5 2.2 통증 4 1.8 3 1.3 심혈관계 협심증 3 1.3 2 0.9 소화기계 소화불량 7 3.1 6 2.6 트림 11 4.9 5 2.2 피부 발진 4 1.8 1 0.4 특수감각 미각도착 6 2.7 0 0.0
2) 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응
고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
ㆍ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염
ㆍ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥
ㆍ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사
ㆍ 혈액-림프계 :림프절병증
ㆍ 대사

Question 4

위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

시험약 뉴마코연질캡슐[㈜유유제약]과 대조약 오마코연질캡슐[건일제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 4캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 69명의 혈중 EPA total lipids 및 DHA total lipids을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분(EPA total lipids) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0 ∼48 hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 오마코연질캡슐 [건일제약㈜] 1,234±574 59.3±32.2 7.51 (4.43∼10.59) 31.68±16.90 시험약 뉴마코연질캡슐 [㈜유유제약] 1,214±518 60.8±31.4 7.80 (4.62∼10.86) 33.09±22.30 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8 ∼ log 1.25) log 0.9171 ∼ 1.0938 log 0.9638 ∼ 1.1187 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n = 69) AUC t :투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고 혈중농도 T max :최고 혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
구분(DHA total lipids) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0 ∼ 48hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 오마코연질캡슐 [건일제약㈜] 779±473 45.5±29.1 12.1 (4.0∼29.08) 35.20±28.86 시험약 뉴마코연질캡슐 [㈜유유제약] 717±378 44.4±29.0 11.3 (3.0∼26.97) 49.83±43.24 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8 ∼ log 1.25) log

약품명	위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
제조사	위더스제약(주)
주성분	오메가-3-산에틸에스테르90 (1g (as EPA ethylester 460mg,DHA ethylester 380mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	C10AX06
약 모양	타원형 / 노랑, 투명 / 연질캡슐제, 액상
각인	앞: WMC3 / 뒤: 없음
허가일자	20191031
국내 생산실적	2024년 1,129백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)

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