Question 1

린파자정100밀리그램(올라파립)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단독요법
&#x2022; 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법
&#x2022; 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
베바시주맙 병용요법
&#x2022; 1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법
&#x2022; 이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법
&#x2022; 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료. 환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다.
1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법
&#x2022; 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료
&#x2022; 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법 : 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료
더발루맙 병용요법:
불일치 복구 결함이 없는 (pMMR, mismatch repair proficient) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 더발루맙 병용 후, 질병이 진행하지 않은 환자에서 더발루맙과의 병용 유지 요법

Question 2

린파자정100밀리그램(올라파립)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 300 mg (150 mg 2정)씩 1일 2회 경구투여한다(1일 총 용량 600 mg).
투여 기간
진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함)의 단독 유지 요법 : 2년간 또는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 치료를 지속할 수 있다. 2년차에 완전 반응(방사선적 질병 증거가 없음)을 나타내는 환자들은 투여를 중단한다. 2년차에 질병의 증거가 있으나, 주치의가 볼 때 치료를 지속함으로써 추가적 이익을 나타낼 수 있다고 판단하는 환자는 2년 이후에도 치료를 받을 수 있다.
백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) : 기저 질환의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 치료를 지속하는 것이 권장된다.
베바시주맙 병용 유지 요법 : 2년간 또는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 치료를 지속할 수 있다. 2년차에 완전 반응(방사선적 질병 증거가 없음)을 나타내는 환자들은 투여를 중단한다. 2년차에 질병의 증거가 있으나, 주치의가 치료를 지속함으로써 추가적 이익을 나타낼 수 있다고 판단되는 환자는 2년 이후에도 치료를 받을 수 있다. (베바시주맙 허가사항 참조)
gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법: 환자는 질환이 재발되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 최대 1년간 치료를 지속하는 것이 권장된다. 호르몬 수용체 양성인 환자는 내분비 병용치료를 지속하여야 한다.
HER2-음성 전이성 유방암 : 기저 질환의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 치료를 지속하는 것이 권장된다.
전이성 췌장암의 1 차 치료 후 유지 요법 : 기저 질환의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 치료를 지속하는 것이 권장된다.
BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 : 기저 질환의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 치료를 지속하는 것이 권장된다.
전이성 거세저항성전립선암 치료를 위한 아비라

Question 3

린파자정100밀리그램(올라파립) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 골수 형성 이상 증후군/급성 골수성 백혈병
장기간 생존 추적조사를 포함하여 임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료한 환자의 골수 형성 이상 증후군/급성 골수성 백혈병 발생률은 1.5% 미만이었으며 최소 2차 이상의 이전 백금 화학요법을 투여받고 5년 동안 추적 관찰된 BRCA 변이 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 더 높은 발생율을 보였다. 대부분의 사례는 치명적 결과를 가져왔다. 골수 형성 이상 증후군/급성 골수성 백혈병이 발생한 환자에서 이 약의 치료 기간은 6개월 미만에서 4년 초과까지 다양했다. 모든 환자는 이전에 백금기반 항암화학요법을 투여 받아 골수 형성 이상 증후군/급성 골수성 백혈병 발생에 대한 잠재적 기여 인자를 가지고 있었다. 또한 많은 환자가 DNA를 손상시킬 수 있는 다른 치료를 받았다. 대부분의 보고는 gBRCA 변이(germline BRCA mutation)를 동반한 환자들에게서 나타났고, 일부 환자들은 하나 이상의 원발성 암 또는 골수 이형성 병력이 있었다. 이 약 투여 중 골수 형성 이상 증후군 또는 급성 골수성 백혈병이 확인된 경우, 이 약을 중단하고 환자를 적절히 치료해야 한다. 추가적인 항암 요법이 권장되는 경우 이 약을 중단해야 한다.
2) 정맥 혈전 색전성 사례
폐 색전증을 포함하는 정맥 혈전 색전성 사례는 린파자를 투여받은 환자들에게서 나타났으며, 일관된 임상적 패턴이 없었다. 다른 허가된 적응증에 비해 안드로겐 차단요법을 받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게서 더 높은 발생률을 보였다(2. 이상반응 항 참고). 정맥 혈전증 및 폐 색전증의 임상 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하고 의학적으로 적절히 치료해야 한다.
3) 폐염증
폐염증 사례는 임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료받은 환자들에게서 나타났다(사용상의 주의사항 2. 이상반응 참조). 임상 시험에서 이 약을 다른 요법과 병용하였을 때, 치명적 결과를 나타낸 사례가 있었다. 환자에게 호흡곤란, 기침 및 열과 같은 호흡기 증상이 새로이 나타나거나 악화된

Question 4

린파자정100밀리그램(올라파립)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
올라파립은 인간 폴리(ADP 리보스) 폴리머라제 효소 (PARP 1, PARP 2, 및 PARP 3)의 강한 억제제이며, 단독 요법 또는 확립된 항암화학요법과의 병용 요법 또는 새로운 호르몬 제제와의 병용 요법으로 in vitro 에서 특정 종양 세포주의 증식 그리고, in vivo 에서 종양 증식을 억제하는 것으로 확인되었다.
BRCA 결핍 in vivo 모델에서, 백금 치료 후 투여된 올라파립은 백금 치료만 실시한 경우에 비해 종양 진행의 지연 및 전체 생존의 증가를 보였으며, 이는 올라파립 유지 치료 기간과 상관성이 있었다.
전립선암 모델에 대한 비임상 연구에서는 PARP 억제제와 차세대 호르몬 제제를 함께 투여했을 때 복합 항종양 효과가 보고되었다. PARP는 안드로겐 수용체(AR) 신호전달의 양성 공동 조절에 관여하며, 이는 PARP/AR 신호전달이 동시 억제될 때 증강된 AR 표적 유전자 억제로 이어진다. 다른 전임상 연구에서는 NHA 치료가 일부 HRR 유전자의 전사를 억제하여 HRR 결핍을 유도하고 비유전적 메커니즘을 통해 PARP 억제제에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 보고되었다.
2) 약동학적 정보
일반
300mg 정제 용량에서 올라파립의 약동학은 겉보기 혈장 청소율 ~7 L/h, 겉보기 분포 용적 ~158 L 및 말단 반감기 15시간의 특성을 나타내었다. 반복 투여 시, AUC 축적비 1.8이 관찰되었으며, PK는 어느 정도 시간 의존적인 것으로 보였다.
흡수
정제 제형으로(2 x 150mg) 올라파립 경구 투여 후, 흡수는 신속하였고, 최고 혈장 농도의 중앙값은 일반적으로 투여 후 1.5시간에 도달하였다.
음식과 함께 투여하였을 때, 속도는 감소하였으나(tmax 는 2.5시간까지 지연되고 Cmax 는 약 21% 감소함), 올라파립의 흡수 정도에 유의한 영향이 없었다 (AUC 투여 비율: 1.08; 90% CI: 1.01, 1.16). 결과적으로, 환자들은 음식과 관계없이 이 약을 투여 받을 수 있다.
분포
in vitro

약품명	린파자정100밀리그램(올라파립)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	olaparib (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	38,837원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01XK01
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: OP 100 / 뒤: 없음
허가일자	20191029
국내 수입실적	2024년 $2,223,820식약처 의약품 수입·수입실적 기준

린파자정100밀리그램(올라파립)

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