Question 1

뮤아렌정(에페리손염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환

Question 2

뮤아렌정(에페리손염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 염산에페리손으로서 1회 50㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

뮤아렌정(에페리손염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (수출용에 한함)
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 드물게 단백뇨, BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 혈액 : 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계: 때때로 불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.
8) 비뇨기계 : 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감이 나타날 수 있다.
9) 전신증상 : 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종이 나타날 수

Question 4

뮤아렌정(에페리손염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 에페손정(에페리손염산염)(㈜유영제약)과 대조약 뮤렉스정(에페리손염산염)(초당약품공업㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 50명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC t 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, C max 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, C max 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (pgㆍhr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 뮤렉스정(에페리손염산염) (초당약품공업㈜) 2277±3886 928.0±1295.2 0.83 (0.50~2.00) 4.31±1.19 시험약 에페손정(에페리손염산염) (㈜유영제약) 2258±3416 1025±1570 0.83 (0.50~2.00) 4.08±1.07 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9063 ~ 1.1712 log 0.8893 ~ 1.2517 - - 로그변환한 평균치의 차 log 1.030 log 1.055 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 50) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
 
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약에페손정(에페리손염산염)(㈜유영제약)과 대조약 뮤렉스정(

약품명	뮤아렌정(에페리손염산염)
제조사	광동제약(주)
주성분	[M232172]에페리손염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20191028

뮤아렌정(에페리손염산염)

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