Question 1

에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)
2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체 할 수 없다.)

Question 2

에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.
1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :
오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약을 이용하여 투약한다.
2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :
캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다.
다음 용량표에 따라 투여한다.
체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) ≤ 15 kg 30 mg(포) 씩 1일 2회 15 kg<, ≤ 23 kg 45 mg(포) 씩 1일 2회 23 kg<, ≤ 40 kg 60 mg(30mg 2포) 씩 1일 2회 > 40 kg 75 mg(포) 씩 1일 2회
3) 2주 이상 1세 미만 소아:
2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다.
다음 용량표에 따라 투여한다 * . 단, 이 약 산제를 복용하기 어려운 소아환자는 현탁액을 이용하여 투약한다.
체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL)용량 (현탁액제에 한함) 3 kg 9 mg 씩 1일 2회 1.5mL씩 1일2회 4 kg 12 mg 씩 1일 2회 2.0mL씩 1일2회 5 kg 15 mg 씩 1일 2회 2.5mL씩 1일2회 6 kg 18 mg 씩 1일 2회 3.0mL씩 1일2회 7 kg 21 mg 씩 1일 2회 3.5mL씩 1일2회 8 kg 24 mg 씩 1일 2회 4.0mL씩 1일2회 9 kg 27 mg 씩 1일 2회 4.5mL씩 1일2회 10 kg 30 mg 씩 1일 2회 5.0mL씩 1일2회
* 이 표는

Question 3

에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다.
2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
3) 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다.
특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다.
10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다.
소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다.
또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
1) 신부전 환자
중등증(크레아티닌청소율 30 ～ 60 mL/min인 환자) 및 중증(크레아티닌청소율 10 ～ 30 mL/min인 환자)의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 환자에게 이 약을 투여 시 용량조절이 필요하다(용법용량항 참조). 이 약

Question 4

에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 이지플루산제75mg(오셀타미비르인산염)[(주)씨티씨바이오]과 대조약 타미플루현탁용분말6mg/ml(인산오셀타미비르)[Roche]을 2×2교차시험으로 시험약 1포 또는 대조약 오셀타미비르 75mg씩 건강한 성인 56명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 오셀타미비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8h (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 타미플루현탁용분말6mg/mL [Roche] 129.30±31.27 49.48±18.10 1.33 (0.17~4.00) 1.71±0.51 시험약 이지플루산제75mg [(주)씨티씨바이오] 134.08±37.58 51.61±17.62 0.67 (0.17~4.00) 1.59±0.37 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log1.0038~log1.0658 log0.9807~log1.1436 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=56) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 이지플루산제45mg 및 이지플루산제30mg[(주)씨티씨바이오]은 대조약 이지플루산제75mg[(주)씨티씨바이오]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 
주 1. 이 약은 ㈜씨티씨바이오 이지플루산제 75mg, 이지플루산제45mg 및 이지플루산제30mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정

약품명	에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	[M247897]오셀타미비르인산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J05AH02
허가일자	20191028

에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)

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