Question 1

클로비스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성 질환이 있는 환자에는 클로피도그렐로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다.
2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 이 약으로서 1일 1회 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작하고 이후에 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 325 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.
3. 심방세동 환자에는 이 약으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 100 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.
: 신장애 환자에서 치료 경험은 제한적이다.
: 출혈 체질의 중등도 간질환 환자에서 치료경험은 제한적이다.

Question 2

클로비스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자 : 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비하여, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높으므로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자로 확인된 경우 치료방법 또는 대체치료를 고려해야 한다.
2) CYP2C19의 활성을 유도하는 약물의 사용은 이 약의 활성 대사체의 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈의 위험을 높일 수 있다. 이 약을 CYP2C19 유도제와 병용하는 것은 권장되지 않는다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등)
3) 중증의 간 손상 환자
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)
1) 출혈 및 출혈성 이상반응의 위험이 있으므로, 치료 중에 이런 임상적인 증상이 의심될 때마다 신속하게 혈구수 측정 또는 다른 적절한 검사가 고려되어야 한다. 이 약과 와르파린을 병용투여할 경우 출혈 위험이 증가하므로 주의하여야 한다. 이 약은 출혈 시간을 연장시키므로 출혈이 생길 수 있는 병변을 가진 환자(특히, 위장관 및 안구내 병변)에게는 주의하여 투여하여야 한다. 또한 다른 항혈소판제와 마찬가지로, 이 약은 외상, 수술 또는 다른 병리상태(예: 선천적 또는 후천적 응고 이상, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 활성 궤양성 위장관 질환, 최근의 생검, 세균성 심내막염 등)로 인해 출혈 위험이 증가한 환자에게는 신중하게 투여하여야 한

Question 3

클로비스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 크리빅스정(클로피도그렐황산수소염)(진양제약㈜)과 대조약 플라빅스정75밀리그람(㈜한독)을 2x2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 40명의 혈중 클로피도그렐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 플라빅스정 75밀리그람 ((주)한독) 14.07±14.15 5.966±7.239 1.00 (0.50~3.00) 4.59±1.94 시험약 크리빅스정 (클로피도그렐황산수소염) (진양제약(주)) 15.94±18.09 6.497±8.732 1.00 (0.50~2.00) 4.88±1.90 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9844~ 1.1473 log 0.8949~ 1.0902 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=40) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 진양제약(주) 크리빅스정(클로피도그렐황산수소염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	클로비스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염)
제조사	(주)씨엘팜
주성분	[M250362]클로피도그렐황산수소염
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AC04
허가일자	20191024
국내 생산실적	2024년 69백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

클로비스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염)

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