Q: 탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떤 효과가 있나요?

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

Question 1

탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

Question 2

탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 탐스로신염산염으로서 1일 1회 0.2 mg을 식후에 경구투여한다.
이 약을 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹으면 안된다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자
2) 기립저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)
3) 중증 간장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
1) 중증 신장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)
2) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고)
3) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인 환자(상호작용 항 참고)
4) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)
5) 혈압강하제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)
6) 알파1-차단제를 투여중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.(기립저혈압이 일어날 수 있다.)
7) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.
6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 기타 : 때때로 인두부 작열

Question 4

탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 공복시험
시험약 타미날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 타미날캡슐(탐스로신염산염)[주식회사제뉴원사이언스]을 2X2 교차시험으로 시험약 1캡슐 및 대조약 2캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 탐스로신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 타미날캡슐 (탐스로신염산염) [주식회사제뉴원사이언스] 127.9±43.8 9.336±2.826 5.00 (2.00~8.00) 10.08±4.38 시험약 타미날서방캡슐0.4밀리그램 (탐스로신염산염) [주식회사제뉴원사이언스] 132.9±45.0 9.957±3.347 5.00 (2.00~8.00) 9.62±2.89 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9805~ 1.1022 log0.9955~ 1.1246 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 식후시험
시험약 타미날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 타미날캡슐(탐스로신염산염)[주식회사제뉴원사이언스]을 2X2 교차시험으로 시험약 1캡슐 및 대조약 2캡슐씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 탐스로신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처

약품명	탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
제조사	(주)킴스제약
주성분	[M243979]탐스로신염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G04CA02
허가일자	20191021

탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)

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