Q: 론서프정20은 어떻게 보관하나요?

15. 약동학적 정보 1) 혈장농도 ① 일본인 고형암 환자 대상 약물동태 연구 결과(J001-10040010) 일본인 고형암 환자에게 이 약을 15 ~ 35 mg/m 2 /회 용량으로 1일 2회(아침, 저녁 식후) 5일간 연속투여하고, 2일간 휴약했다. 이 사이클을 두 번 반복했다. 트리플루리딘의 혈장농도는 반복투여 시 증가했고, 단회투여 시와 비교해 C max 는 약 1.4배, AUC는 약 2.6배 증가한 반면, 티피라실염산염 혈장농도의 축적은 관찰되지 않았다. 15 ~ 35 mg/m 2 /회 용량범위에서 트리플루리딘과 티피라실염산염의 C max 와 AUC 0-10 hr 는 거의 용량의존적으로 증가했다. 트리플루리딘과 티피라실염산염의 혈장농도 및 약물동태 평가변수를 아래 표와 그림에 나타냈다. 용량 (mg/m 2 /회) Day n C max (ng/mL) t max (hr) AUC 0-10 hr (ng·hr/mL) t ½ (hr) 15 1 6 1009 ± 491 1.7 ± 1.3 2037 ± 773 1.39 ± 0.38 a) 12 6 1205 ± 421 1.6 ± 0.7 5478 ± 2849 2.44 ± 1.57 20 1 3 1840 ± 737 1.2 ± 0.8 4347 ± 535 1.17 ± 0.15 12 3 2747 ± 610 1.7 ± 0.6 9994 ± 2109 1.52 ± 0.34 25 1 3 2450 ± 1021 1.5 ± 0.9 4281 ± 1380 1.49 ± 0.59 12 3 2757 ± 1173 1.3 ± 0.6 8656 b) 1.96 ± 0.10 30 1 3 3677 ± 1459 1.2 ± 0.8 8229 ± 1441 1.88 ± 0.73 12 3 5437 ± 1685 1.3 ± 0.6 23672 ± 7844 2.33 ± 1.26 35 1 6 3338 ± 767 1.3 ± 0.5 8678 ± 1786 a)

Question 1

론서프정20은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 전이성 결장 직장암
이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료로 단독 또는 베바시주맙과 병용 투여
2. 전이성 위암
이전에 플루오로피리미딘 계열, 백금요법, 탁산 또는 이리노테칸, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 표적치료제(HER2 양성인 경우) 중 최소 두 가지 이상의 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 성인 환자의 치료

Question 2

론서프정20은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 체표면적에 따라 다음 표 1과 같이 용량이 결정되어야 하며, 트리플루리딘 최대 1회 투여용량은 80 mg을 넘지 않도록 한다. 아침, 저녁 식후 1시간 이내에 물과 함께 경구 투여한다.
1. 론서프정 단독요법
보통, 성인에게 초기용량(1회량으로 트리플루리딘 약 35 mg/m 2 /회)을 체표면적에 따라 다음 표 1과 같이, 1일 2회 아침, 저녁 식후 5일간 연속투여하고 그 이후 2일간 휴약한다. 이를 2번 반복한 후 14일간 휴약한다. 이것을 1사이클로 하고 반복투여 한다. 이 약의 투여는 질병이 진행하거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다.
2. 전이성 결장 직장암 치료를 위한 론서프정과 베바시주맙 병용요법
론서프정 용량용법은 단독요법을 참고한다.
베바시주맙은 매 2주마다 1회씩, 1회 5mg/Kg를 점적정맥주입한다. (매 사이클마다 1일, 15일에 투여) 베바시주맙 용법용량의 자세한 사항은 베바시주맙의 허가사항을 참고한다.
환자들이 이 약을 통째로 삼킬수 있도록 지도한다. 환자가 이 약을 토하거나 투여를 잊은 경우 재투여하지 않고 다음 계획된 시간에 다음 용량을 투여하도록 환자를 지도한다.
표 1. 체표면적에 따른 초기용량 계산
초기용량 (트리플루리딘 1회량) 체표면적 (m 2 ) 용량 (mg) (1일 2회) 1회 복용량당 정제 (1일 2회) 1일 투여용량 (mg) 론서프 ® 정15 (15 mg/6.14 mg) 론서프 ® 정20 (20 mg/8.19 mg) 35 mg/m 2 < 1.07 35 1 1 70 1.07 - 1.22 40 0 2 80 1.23 - 1.37 45 3 0 90 1.38 - 1.52 50 2 1 100 1.53 - 1.68 55 1 2 110 1.69 - 1.83 60 0 3 120 1.84 - 1.98 65 3 1 130 1.99 - 2.14 70 2 2 140 2.15 - 2.29 75 1 3 150 ≥ 2.30 80 0 4 160
3. 용량조절
환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라 적절히 감량한다.

Question 3

론서프정20 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 단독 또는 병용으로 투여하는 항암 화학요법은 긴급 시 충분히 대응할 수 있는 의료시설에서 암 화학요법에 충분한 지식과 경험이 있는 의사의 지도하에 투여가 적절하다고 판단되는 환자에 한하여 이루어져야 한다. 치료시작 전 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 설명한 후에 동의를 얻고 투여한다.
2) 골수억제
이 약에 의한 골수억제로 감염증과 같은 심각한 이상반응이 발생하거나 악화될 수 있으므로, 자주 혈액검사를 실시하고 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다. 이상소견이 관찰되면 감량 또는 일시중단과 같은 적절한 조치를 취해야 한다.
론서프정은 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증을 포함하는 골수 억제의 발생률을 증가시켰다. 단독요법으로 론서프를 투여 받은 1114명의 환자 중, 론서프정은 빈혈(17%), 호중구 감소증(38%), 혈소판 감소증(4%) 및 발열성 호중구 감소증(3%)으로 구성된 중증의 생명을 위협하는 골수 억제(Grade 3-4)를 유발했다. 호중구 감소성 감염/패혈증으로 3명의 환자(0.3%)가 사망했고, 4명의 환자(0.4%)가가 패혈성 쇼크로 사망했다. 전체의 14% 환자가 G-CSF치료를 받았다.
베바시주맙과의 병용요법으로 론서프정을 투여받은 환자 246명에서, 론서프정은 빈혈 (5%), 호중구 감소증 (52%), 혈소판 감소증 (4%) 및 발열성 중성구 감소증 (0.4%)으로 구성된 중증 또는 생명을 위협하는 골수억제(Grade 3-4)를 유발하였다. 1명이 복부 패혈증으로 사망하였고 다른 2명(0.8%)은 패혈성 쇼크로 사망하였다. 전체의 29.3% 환자가 G-CSF 치료를 받았다.
전혈구 검사는 각 주기의 치료를 시작하기 전과 15일째에 측정하며 필요에 따라 독성을 관찰하기 위해, 적어도 각 치료주기 이전에 시행되어야 한다. 발열성 호중구 감소증, Grade 4의 호중구 감소증 또는 혈소판 수치가 50,000/mm 3 미만인 경우 론서프정의 투약을 중단해야 하며, 회복 후 감소된 용량으로 투약을 재개해

Question 4

론서프정20은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

15. 약동학적 정보
1) 혈장농도
① 일본인 고형암 환자 대상 약물동태 연구 결과(J001-10040010)
일본인 고형암 환자에게 이 약을 15 ~ 35 mg/m 2 /회 용량으로 1일 2회(아침, 저녁 식후) 5일간 연속투여하고, 2일간 휴약했다. 이 사이클을 두 번 반복했다. 트리플루리딘의 혈장농도는 반복투여 시 증가했고, 단회투여 시와 비교해 C max 는 약 1.4배, AUC는 약 2.6배 증가한 반면, 티피라실염산염 혈장농도의 축적은 관찰되지 않았다. 15 ~ 35 mg/m 2 /회 용량범위에서 트리플루리딘과 티피라실염산염의 C max 와 AUC 0-10 hr 는 거의 용량의존적으로 증가했다. 트리플루리딘과 티피라실염산염의 혈장농도 및 약물동태 평가변수를 아래 표와 그림에 나타냈다.
<15 ~ 35 mg/m 2 /회 용량에서 단회투여와 1일 2회 반복투여 시 아침 투여 후 혈장 내 트리플루리딘의 약물동태 평가변수>
용량 (mg/m 2 /회) Day n C max (ng/mL) t max (hr) AUC 0-10 hr (ng·hr/mL) t ½ (hr) 15 1 6 1009 ± 491 1.7 ± 1.3 2037 ± 773 1.39 ± 0.38 a) 12 6 1205 ± 421 1.6 ± 0.7 5478 ± 2849 2.44 ± 1.57 20 1 3 1840 ± 737 1.2 ± 0.8 4347 ± 535 1.17 ± 0.15 12 3 2747 ± 610 1.7 ± 0.6 9994 ± 2109 1.52 ± 0.34 25 1 3 2450 ± 1021 1.5 ± 0.9 4281 ± 1380 1.49 ± 0.59 12 3 2757 ± 1173 1.3 ± 0.6 8656 b) 1.96 ± 0.10 30 1 3 3677 ± 1459 1.2 ± 0.8 8229 ± 1441 1.88 ± 0.73 12 3 5437 ± 1685 1.3 ± 0.6 23672 ± 7844 2.33 ± 1.26 35 1 6 3338 ± 767 1.3 ± 0.5 8678 ± 1786 a)

약품명	론서프정20
제조사	제일약품(주)
주성분	tipiracil (8.19mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01BC59
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 10220mg / 뒤: 20
허가일자	20191017
국내 생산실적	2024년 8,566백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

론서프정20

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