Question 1

화실타정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽건조엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

Question 2

화실타정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1회 용량으로 실로스타졸 100밀리그람과 은행엽건조엑스 80밀리그람을 1일 2회 병용투여시 효과가 충분한 성인 환자에 대하여 대체요법으로 투여한다. 통상 성인에 대하여 1일 2회, 1회 1정을 경구 투여한다.

Question 3

화실타정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 실로스타졸 투여로 인해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으므로 협심증의 증상(가슴통증 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
5) 중등도 또는 중증 간장애 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는

Question 4

화실타정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 징코실로정 (콜마파마㈜)과 대조약 리넥신정(에스케이케미칼(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 39명의 혈중 실로스타졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
[실로스타졸]
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~60hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리넥신정 (에스케이케미칼㈜) 10.42±3.67 0.7521±0.2068 4.00 (2.00~7.00) 12.25 ± 9.49 시험약 징코실로정 (콜마파마(주)) 11.15±3.83 0.8646±0.2170 4.00 (1.00~7.00) 10.79 ± 3.89 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9975~ 1.1581 log 1.0795~ 1.2388 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
[은행엽엑스]
의약품동등성시험기준에 따른 시험약 징코실로정(콜마파마㈜)의 은행엽엑스 성분에 대한 비교용출시험자료를 제출하였으며 대조약 리넥신정(에스케이케미칼(주))과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당자료로서 동등함을 입증하였다.
주 1. 이 약은 콜마파마(주) 징코실로정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	화실타정
제조사	화일약품(주)
주성분	[M070044]실로스타졸\|[M088948]은행엽건조엑스
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AC
허가일자	20191016

화실타정

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