Question 1

셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성관절류마티스, 변형성관절증, 요통, 견관절주위염, 경견완증후군
급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성상기도염을 포함)

Question 2

셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

통상 성인에 록소프로펜나트륨(무수물로서) 1회 60㎎(1정) 1일 3회 경구투여한다.
1회 요법시에는 1회 60 ~ 120㎎(1 ~ 2정)을 경구투여한다.
증상에 따라 적의 증감한다.
공복시에는 복용을 피하는 것이 바람직하다.
통상 성인에 록소프로펜나트륨(무수물로서) 60㎎(1정)을 1회 경구투여한다.
원칙적으로 1일 2회, 1일 최대 180㎎(3정)까지 경구투여할 수 있다.
증상에 따라 적의 증감한다.
공복시에는 복용을 피하는 것이 바람직하다.

Question 3

셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
1) 소화성 궤양 환자
2) 중증의 혈액이상 환자
3) 중증의 간장애 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 중증의 심부전 환자
6) 이 약

Question 4

셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 록소프로펜나트륨수화물정60밀리그램[대한뉴팜(주)]와 대조약 동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)[동화약품(주)]을 2x2 교차시험으로 각각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 록소프로펜나트륨을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물) [동화약품(주)] 8.852±1.466 6.084±1.150 0.50 (0.33~0.75) 1.50±0.17 시험약 록소프로펜나트륨수화물정60밀리그램 [대한뉴팜(주)] 8.862±1.574 5.803±1.555 0.50 (0.17~1.00) 1.51±0.18 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9773 ~ 1.0189 log 0.8635 ~ 1.0119 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 대한뉴팜(주) 록소프로펜나트륨수화물정60밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대한뉴팜(주)에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
제조사	(주)텔콘알에프제약
주성분	[M222839]록소프로펜나트륨수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M01AE19
허가일자	20191015

셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보