Question 1

딜라젠정12.5mg(카르베딜롤)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이뇨제, 디기탈리스 제제, ACE억제제, 기타 혈관확장제 투여시 보조치료

Question 2

딜라젠정12.5mg(카르베딜롤)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 성인
(1) 처음 이틀은 카르베딜롤로서 1일 1회 12.5 mg씩 경구투여하고 이후 1일 1회 25 mg을 경구투여한다.
(2) 통상 1일 1회 25 mg을 2주간 경구투여한다. 증량이 필요할 경우 1회 25 mg을 1일 2회로 늘린다. 1회 최대복용량은 25 mg, 1일 최대복용량은 50 mg이다.
2) 고령자
일부 고령자의 경우 1일 1회 12.5 mg 투여로 충분한 효과를 나타낼 수 있다. 단, 2주 투여 후 효과가 충분치 않을 경우 증량할 수 있다.
1) 처음 이틀은 이 약으로서 1회 12.5 mg 1일 2회 경구투여하고 이후 1회 25 mg을 1일 2회 경구투여한다.
2) 통상 1회 25 mg을 1일 2회로 2주간 투여한다. 증량이 필요한 경우(고령자는 제외) 1회 50 mg을 1일 2회까지 증량할 수 있다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 이미 투여중인 표준 치료요법(ACE억제제, 이뇨제, 그리고 대개 디기탈리스 제제 적용한 만성심부전의 관례적 치료요법)이 안정적인 상태여야 한다. 또 이 약의 치료를 시작하기 전에 체액 저류를 최소화해야 한다.
1) 일반적으로 초기치료에는 이 약으로서 1회 3.125 mg을 1일 2회 2주간 경구투여한다. 환자가 이 치료에 잘 견디면 1회 6.25 mg 1일 2회로 증량하여 2주간 투여한 후 1회 12.5 mg 1일 2회로 증량하여 2주간 투여하고 1회 25 mg 1일 2회로 증량한다.
2) 각 용량마다 최소한 2주 이상 복용한 후 점차적으로 증량하며 환자가 견딜 수 있는 용량까지 증량한다.
3) 유효한 최소용량은 1회 6.25 mg 1일 2회이며, 최대용량은 체중이 85 kg이하인 환자는 1회 25 mg 1일 2회, 체중이 85 kg초과인 환자는 1회 50 mg 1일 2회이다.
4) 흡수속도를 조절하기 위해 아침, 저녁에 식사와 함께 복용할 것이 권장된다. 식사와 함께 복용 시 흡수 속도 느리게 하여 기립저혈압 빈도를 줄일 수 있다.

Question 3

딜라젠정12.5mg(카르베딜롤) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력 환자
2) 심장성쇼크 환자(순환 부전증이 악화될 우려가 있다.)
3) 중증의 서맥(50회/분 미만), 방실차단(2, 3도), 동방차단, 동기능부전증후군(sick-sinus syndrome) 등 심장전도가 특히 흥분되어 있거나 차단된 환자
4) 폐심장증(Cor pulmonale)환자(폐고혈압에 의한 우심부전이 있는 환자에서 심박출량이 억제되어 증상이 악화될 우려가 있다.)
5) 당뇨병에 의한 케톤산증, 대사산증 환자(심근 수축력 억제작용이 커질 수 있다.)
6) NYHA(New York Heart Association) Class Ⅳ의 심기능 보상기전상실 환자 등 심근력이 쇠약한 자 혹은 불안정심부전 환자
7) 천식환자, 만성폐쇄 폐질환 등 기관지 경련이 있는 호흡기 질환자 혹은 그 병력 환자(기관지 근육을 수축시킬 수 있으므로 증상을 유발, 악화시킬 수 있다. 정제에서 천식지속상태에 의한 사망이 보고된 바 있다.)
8) 이차고혈압 환자
9) 프린츠메탈협심증 환자(흉통을 유발할 수 있다.)
10) 급성 폐동맥 색전증 환자
11) 크롬친화세포종 환자(이 약의 단독투여에 의해 급격하게 혈압이 상승할 우려가 있다.)
12) MAO억제제 복용자(MAO-B억제제 제외)
13) 수축기 혈압 90 mmHg이하의 심한 저혈압 환자
14) 중증 간기능 손상 환자
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
16) 말초순환장애(예, 레이노증후군, 간헐파행 등) 환자(말초혈관확장을 억제하고 혈류장애증상을 악화시킬 수 있다.)
17) 성문부종 환자
18) 합병증을 동반한 심장발작 환자
19) 정맥내 근육수축제를 필요로 하는 현저한 체액저류 환자 혹은 과부하 환자
20) 알레르기 비염 환자
21) 이약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-gala

Question 4

딜라젠정12.5mg(카르베딜롤)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 원베롤정12.5mg(카르베딜롤)[대원제약(주)]과 대조약 딜라트렌정12.5mg(카르베딜롤)[(주)종근당]을 2x2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 22명의 혈중 카르베딜롤 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<카르베딜롤>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~14hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 딜라트렌정12.5mg (카르베딜롤) [(주)종근당] 168.6±116.4 48.99±26.79 1.00 (0.50~2.00) 3.40±1.40 시험약 원베롤정12.5mg(카르베딜롤) [대원제약(주)] 158.7±89.6 49.68±27.16 1.00 (0.50~2.00) 4.90±2.90 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8607 ~ 1.0650 log 0.8687 ~ 1.124 - - (AUC t , C max, t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 22) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 대원제약㈜ 원베롤정12.5mg(카르베딜롤)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	딜라젠정12.5mg(카르베딜롤)
제조사	(주)테라젠이텍스
주성분	[M085731]카르베딜롤
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C07AG02
허가일자	20191010

딜라젠정12.5mg(카르베딜롤)

기본 정보

상세 정보

관련 정보