Q: 엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)은 어떻게 사용하나요?

• 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다. • 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg 을 경구투여한다. 라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg • 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다. 크레아티닌 청소율(mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의 엔테카비르 용량 ≥ 50 1일1회 0.5 mg 1일1회 1 mg 30 - <50 1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - <30 1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg <10, 혈액투석 b 또는 CAPD 1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg 1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg a : 0.5mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다. b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에 이 약을 투여한다. (신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중“8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)

Q: 엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 엔테카비르정1밀리그램[제일약품㈜]과 대조약 바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르)[(유)한국비엠에스제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 엔테카비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-144hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르) [(유)한국비엠에스제약] 27.88 ± 6.29 8.90 ± 2.14 0.75 (0.50 ~ 1.00) 54.1 ± 17.3 시험약 엔테카비르정1밀리그램[제일약품㈜] 28.70 ± 7.65 8.81 ± 1.86 0.75 (0.50 ~ 1.50) 49.1 ± 15.1 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9739 ~ 1.0736 log 0.9342 ~ 1.0628 - - (AUC t , C max ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 엔테카비르정0.5밀리그램[제일약품㈜]은 대조약 엔테카비르정1밀리그램[제일약품㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주 1 . 이 약은 제일약품㈜ 엔테카비르정0.5밀리그램 및 1밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 제일약품㈜에 위탁 제조하였음.

Question 1

엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료

Question 2

엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x2022; 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다.
&#x2022; 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg 을 경구투여한다.
라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg
&#x2022; 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다.
크레아티닌 청소율(mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의 엔테카비르 용량 ≥ 50 1일1회 0.5 mg 1일1회 1 mg 30 - <50 1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - <30 1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg <10, 혈액투석 b 또는 CAPD 1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg 1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg
a : 0.5mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다.
b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에 이 약을 투여한다.
(신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중“8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)

Question 3

엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용했을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고되었다. 이들 대부분은 여성에서 발생했다. 비만과 지속된 뉴클레오시드 사용이 위험인자들일 수 있다. 간질환에 대한 알려진 위험인자 들을 가진 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 때에는 각별한 주의가 요구된다. 하지만, 알려진 위험인자들을 가지고 있지 않은 환자에서도 보고된 사례가 있었다.
유산증이 보고되었으며, 종종 간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태(medical condition) 또는 약물노출과 관련된 것이었다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다.
이 약을 사용한 치료는 유산증이나 명백한 간독성(트랜스아미나제 수치의 상승없는 간종대와 지방증을 포함)을 나타내는 임상적 발견 또는 임상검사치가 나타나면 일시 중지되어야 한다.
2) 이 약을 비롯한 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수 개월간 임상 및 임상검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다.
3) 이 약은 효과적인 HIV(인체면역결핍바이러스)치료를 받고 있지 않는 HIV와 HBV에 함께 감염된 환자들을 대상으로 평가되지 않았다. HIV에 감염되었지만 아직 치료받지 않은 환자에게 만성 B형 감염의 치료로 이 약이 사용된다면 HIV 뉴클레오시드 역전사효소 억제제에 대한 저항성을 나타낼 수 있음이 제한된 임상시험 경험에서 나타났다. 그러므로 고효능 항레트로바이러스 치료법(HAART)으로 함께 치료받고 있지 않은 HIV/HBV 동시 감염 환자에게는 이 약을 사용한 치료가 권장되지 않는다. 이 약을 사용하기 전에 환자들은 HIV 항체 테스트가 필요하다. 이 약은 HIV감염의 치료목적으로 연구되지 않았고 이러한 목적으로 권장되지 않는다.
1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는

Question 4

엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 엔테카비르정1밀리그램[제일약품㈜]과 대조약 바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르)[(유)한국비엠에스제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 엔테카비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-144hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르) [(유)한국비엠에스제약] 27.88 ± 6.29 8.90 ± 2.14 0.75 (0.50 ~ 1.00) 54.1 ± 17.3 시험약 엔테카비르정1밀리그램[제일약품㈜] 28.70 ± 7.65 8.81 ± 1.86 0.75 (0.50 ~ 1.50) 49.1 ± 15.1 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9739 ~ 1.0736 log 0.9342 ~ 1.0628 - - (AUC t , C max ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 엔테카비르정0.5밀리그램[제일약품㈜]은 대조약 엔테카비르정1밀리그램[제일약품㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
 
주 1 . 이 약은 제일약품㈜ 엔테카비르정0.5밀리그램 및 1밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 제일약품㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)
제조사	코스맥스파마(주)
주성분	[M252071]엔테카비르
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J05AF10
허가일자	20191001

엔터원정0.5밀리그램(엔테카비르)

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