Question 1

가두에정5/20밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(정제)
이 약은 두 약물(암로디핀(에스암로디핀)과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
- 협심증으로 인한 입원의 위험성을 감소
- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소
1) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(연령, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
가. 심근경색증에 대한 위험성 감소
나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소
다. 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
2) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
가. 심근경색증에 대한 위험성 감소
나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소
3) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
가. 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
나. 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
다. 혈관재생술에 대한 위험성 감소
라. 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
마. 협심증에 대한 위험성 감소

Question 2

가두에정5/20밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
성인 : 암로디핀(에스암로디핀)으로서 1일 1회 5(2.5) mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10(5) mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 이상지질혈증 환자(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형)
이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg의 용량범위로 투여하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ∼ 4주 안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.
2. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자
이 약의 투여용량은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL 성분채집술)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.
3. 신부전환자
신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.
4. 고령자
70세 이상의 고령자에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

Question 3

가두에정5/20밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 중증의 간기능장애 환자, 활동성 간질환 환자 또는 설명되지 않는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상 상한치의 3배 이상 지속되는 환자, 담즙분비정지 및 근병증 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성의 여성 (출산이 가능한 연령의 여성에 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.) 및 수유부
4) 근질환 환자
5) 중증의 대동맥판협착증 환자
6) 쇼크환자 (심장성 쇼크 포함)
7) 중증의 저혈압 환자
8) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
9) 불안정협심증 환자
10) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
1) 중증의 신기능장애환자 (투석을 해야 하는 신부전 환자 포함)
2) 고령자
3) 알코올 중독자 및 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 또는 간질환이 있거나 그 병력이 있는 환자 (‘이상반응’항 참조)
4) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 크레아틴키나아제 (CK) 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.
(1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자
(2) 갑상샘기능저하증 환자
(3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자
(4) 스타틴계열이나 피브리트계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자
(5) 간질환의 병력이 있거나 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우
(6) 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증의 소인이 있는 환자
5) 급성 심부전 환자
6) 고혈압위기 환자
7) 경증-중등도의 간기능장애 환자
8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
고혈압과 고지혈증의 두 질환을 모두 가지고 있는1,092명의 환자들을 대상으로 이 약 (암로디핀/아토르바스타틴 복합제) 의 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조시험을 수행

Question 4

가두에정5/20밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘정5/20밀리그램[위더스제약(주)]과 대조약 카듀엣정5mg/20mg[한국화이자제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 53명의 혈중 암로디핀 및 아토르바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분(암로디핀) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-168hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 카듀엣정5mg/20mg [한국화이자제약(주)] 129.0±31.4 2.622±0.465 6.00 (4.00~8.00) 41.81±6.79 시험약 암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘정5/20밀리그램 [위더스제약(주)] 118.4±26.8 2.388±0.389 6.00 (4.00~8.00) 44.46±10.04 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8901 ~ log 0.9488 log 0.8858 ~ log 0.9427 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=53) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
구분(아토르바스타틴) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 카듀엣정5mg/20mg [한국화이자제약(주)] 51.86±24.02 11.07±5.06 0.75 (0.25~3.00) 11.95±2.76 시험약 암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘정5/20밀리그

약품명	가두에정5/20밀리그램
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M251687]아토르바스타틴칼슘\|[M222875]암로디핀베실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약효분류(ATC)	C10BX03
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: GH / 뒤: 5/20
허가일자	20190930

가두에정5/20밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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