Question 1

보령툴로부테롤패취1밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

: 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종

Question 2

보령툴로부테롤패취1밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 6개월~ 3세 미만 : 0.5mg
- 3세~ 9세 미만 : 1mg
- 9세 이상 : 2mg

Question 3

보령툴로부테롤패취1밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 카테콜아민제제(에피네프린, 이소프로테레놀 등)를 투여받는 환자
2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
1) 갑상선기능항진증 환자 (증상들이 악화될 수 있다)
2) 고혈압 환자 (혈압이 상승할 수 있다)
3) 심질환자 (심계항진, 부정맥 등이 나타날 수 있다)
4) 당뇨병 환자 (당대사가 항진되고 혈중 포도당 농도가 증가할 위험이 있다)
5) 아토피성 피부염 환자 (부착부위에 가려움증, 발적 등이 나타날 수 있다)
6) 고령자 (고령자에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약의 임상 시험에서 총 601명의 성인 환자 중 12.5%(75명)의 환자에서 95건의 이상반응이 관찰되었다. 주요 이상반응으로, 진전(떨림) 3.8%(23건), 심계항진 2.7%(16건), 가려움증/부착 부위 가려움증 2.5%(15건), 부착 부위에서의 접촉성피부염 2.5%(15건)이 있었다.
2) 총 401명의 소아 환자에서는 2.5%(41명)에서 57건의 부작용이 관찰되었다. 주요한 부작용으로는, 홍반/부착 부위 홍반 5.2%(21건), 가려움증/부착 부위 가려움증 4.7%(19건) 또는 부착 부위에서의 접촉성 피부염 2.5%(10건)이 있었다.
3) 임상검사치의 비정상적인 변화가 성인에서 49건, 소아에서 7건이 관찰되었다. 주요 임상검사치의 변화로서 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 상승이 성인 환자에서는 10.5%(24건), 소아환자에서는 2.5%(4건)이 발생하였다.
4) 중대한 이상반응
① 빈도불명의 아나필락시스 증상: 아나필락시스 증상이 발생한 사례가 있으므로 충분히 관찰하며 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 담마진(두드러기)등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 혈청 칼륨농도의 중대한 저하: β2-아드레날린 자극제에 의해 혈청 칼륨농도의 중대한 저하가 보고되었다. 또한, β2-아드레날린 자극제에 의해 유발된 혈청 칼륨농도 감소는 크산틴 유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제와 병용투여 시 증강되므로 중증 천식환자의 경우 특별한 주의가 요

Question 4

보령툴로부테롤패취1밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주1)
가. 시험약 브레톨패취2밀리그램(툴로부테롤)(신일제약㈜)과 대조약 호쿠날린패취2밀리그람(툴로부테롤)(한국애보트㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1매씩을 건강한 성인에게 단회 경피 투여하여 27명의 혈중 툴로부테롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 호쿠날린패취2밀리그람 (툴로부테롤) [한국애보트(주)] 34.97±19.22 1.63±0.58 14.00 (8.00~26.00) 시험약 브레톨패취2밀리그램 (툴로부테롤) [신일제약(주)] 34.91±20.86 1.51±0.60 14.00 (6.00~26.00) 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9095 ~ 1.0546 log 0.8349 ~ 0.9942 - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=27) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 브레톨패취1밀리그램(툴로부테롤)(신일제약㈜) 및 브레톨패취0.5밀리그램(툴로부테롤)(신일제약㈜)은 대조약 브레톨패취2밀리그램(툴로부테롤)(신일제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1) 이 약은 신일제약㈜ 브레톨패취2밀리그램(툴로부테롤), 브레톨패취1밀리그램(툴로부테롤) 및 브레톨패취0.5밀리그램(툴로부테롤)과 동일한 원료를 사용하여 동일한

약품명	보령툴로부테롤패취1밀리그램
제조사	(주)보령
주성분	[M099457]툴로부테롤
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03CC11
허가일자	20190918

보령툴로부테롤패취1밀리그램

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