Question 1

락손필름코팅정150밀리그램(이데베논)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

청소년 및 성인의 레베르시신경병증(Leber’s Hereditary Optic Neuropathy, LHON)으로 인한 시각장애 치료

Question 2

락손필름코팅정150밀리그램(이데베논)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 반드시 레베르시신경병증의 치료경험이 있는 의사에 의해 치료되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1일 3회, 1회 300mg 경구 투여이다.(1일 총 투여량으로 900mg)
최대 24개월 동안 이 약을 사용한 지속적인 치료에 관한 자료는 자연 경과 대조 공개라벨 임상시험(natural history controlled open label clinical trial)에서 확인된 바 있다.
고령자에 대한 투여
이 약은 고령자에 대하여 용량조절이 필요하지 않다.
신장애 및 간장애 환자
이 약의 신장애 및 간장애 환자에 대한 연구는 제한적이므로, 신장애 및 간장애 환자에게 투여 시에는 주의가 필요하다.
소아에 대한 투여
12세 미만의 환자에 대해서 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.
투여 방법
이 약은 물과 함께 전체를 삼켜야 한다. 정제는 쪼개거나 씹어 먹어서는 안 된다. 이 약은 음식과 함께 복용시 생체이용률을 증가시키기 때문에 음식과 함께 투약해야 한다.

Question 3

락손필름코팅정150밀리그램(이데베논) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주성분 및 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2) 이 약의 간장애와 신장애 환자에 대해 연구 데이터는 제한적이므로, 간장애 및 신장애 환자에게 투여시에는 주의가 필요하다.
이 약에 대해 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 경도에서 중등도의 설사(일반적으로 치료를 중단할 필요는 없는), 비인두염, 기침 및 등 통증이다.
레베르시신경병증(LHON) 환자의 임상 시험 또는 시판 후에 보고된 이상반응 등을 아래에 표로 기재하였다. 발생빈도는 다음과 같이 정의 하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10), 발생 빈도 불명 (활용 가능한 자료에서 추정 할 수 없음).
기관계 매우 흔하게 흔하게 발생 빈도 불명 감염 비인두염 기관지염 대사 및 영양계 혈중콜레스테롤증가, 혈중트리글리세라이드 증가 신경계 발작, 섬망, 환각, 초조, 운동이상, 운동과다증, 배회벽, 현기증, 두통, 불안증, 혼미 혈액 및 림프계 무과립구증, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증, 호중구감소증 호흡기, 흉곽 및 종격 기침 위장관계 설사 오심, 구토, 식욕부진, 소화불량 간담도계 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 혈액 알칼리인산분해효소증가, 혈액젖산탈수소효소증가, 감마-글루타밀전이효소 증가, 혈중빌리루빈증가, 간염 피부 및 피하조직계 발진, 가려움증 근골격계 및 결합조직 등통증 사지통증 신장 및 비뇨기계 고질소혈증, 착색뇨 전신 및 투여부위 권태
1) 착

Question 4

락손필름코팅정150밀리그램(이데베논)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보 (약리작용, 약동학적 정보, 임상시험정보, 독성시험 정보)
1) 약리작용 및 기전
이데베논은 단쇄 벤조퀴논으로 미토콘드리아 전자 전달 계의 complex III 에 직적접으로 전자를 전달할 수 있다고 추정되는 항산화제이며, complex I을 우회하고 complex I 결핍인 실험적 상황하에 세포 에너지(ATP) 생성을 회복한다.
이 약은 전자 전달 계의 complex III에 직접적으로 전자를 전달할 수 있으며, LHON을 일으키는 1차 세가지 mtDNA변이 모두에 영향을 줄 수 있는 complex I 을 우회하며 세포 ATP 생성을 회복한다. 이러한 생화학적 반응에 따라, 이 약은 살아 있으나 비활성인(viable-but-inactive) LHON 환자의 망막 신경절 세포(RGCs)를 재활성화 할 수 있다. 증상 발현 이후의 시간과 이미 영향을 받은 RGCs의 비율에 기반하여, 이 약은 시력 상실을 경험한 환자의 시력 회복을 촉진할 수 있다.
2) 약동학적 정보
(1)흡수
음식은 이데베논의 생체이용율을 대략 5-7배 증가시키므로, 이 약은 항상 음식과 함께 섭취해야만 한다. 정제를 부수거나 깨물어서는 안된다.
이 약의 경구 투약 이후, 이데베논은 신속하게 흡수된다. 반복 투약 시, 이데베논의 최대 혈장 농도는 평균 1시간 이내에 도달한다(중간값 0.67시간 ,범위 : 0.33-2.00 시간). 1상 약물동력학 시험에서, 이데베논의 혈장 농도가 150mg에서 1050mg범위 내에서 비례적으로 증가함이 관찰되었다. 이데베논 또는 그 대사체는 시간-의존적인 약물동력학을 보이지 않았다.
(2) 분포
실험실 자료에서 이데베논은 혈관-뇌 관문을 통과하고 뇌 및 근 조직에 유의미한 농도로 분포되었다. 경구 투약 이후, 이데베논의 약물학적으로 연관 있는 농도가 안구의 방수에서 감지되었다. 이 약의 사람 혈장 단백 결합률은 98.5%이다.
(3) 생체 내 변환
이 약의 주요 대사경로는 퀴논 환원반응 경로로 이데베논-hydroquinone (Ide-

약품명	락손필름코팅정150밀리그램(이데베논)
제조사	광동제약(주)
주성분	idebenone (0.15g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약효분류(ATC)	N06BX13
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 150 / 뒤: 없음
허가일자	20190910
국내 수입실적	2024년 $342,827식약처 의약품 수입·수입실적 기준

락손필름코팅정150밀리그램(이데베논)

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