Question 1

신일가바펜틴캡슐100밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 뇌전증
1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작
2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
2. 신경병증성 통증

Question 2

신일가바펜틴캡슐100밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 뇌전증
1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법
유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위해 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day)
- 둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)
- 셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)
혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day). 가바펜틴으로서 1,200 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400 mg을 초과할 수 없다.(가바펜틴으로서 2,400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다.)
2) 만 3세 이상 만 12세 이하 어린이에 대한 부가요법
유지 용량을 가바펜틴으로서 체중 kg 당 30 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 가바펜틴으로서 10 mg/체중(kg) 투여
- 둘째날 : 가바펜틴으로서 20 mg/체중(kg) 투여
- 셋째날부터 : 가바펜틴으로서 30 mg/체중(kg) 투여
필요에 따라 1일 체중 kg 당 최대 40 mg까지 증량할 수 있다. 이 약 투여 시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여한다.
2. 신경병증성 통증
성인(18세 이상) : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 (가바펜틴 300 mg/day)
- 둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을

Question 3

신일가바펜틴캡슐100밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 뇌전증 상태로 빠짐
항뇌전증약은 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 뇌전증 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31명(1.5%)이 지속적 뇌전증 상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 뇌전증 상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다 발작상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.
3) 발암성
표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(13. 기타 - 전임상 자료 참조: 발암성, 돌연변이성, 생식능력이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁내막암 1), 이 약 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 이 약으

Question 4

신일가바펜틴캡슐100밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 네오펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)(국제약품㈜)과 대조약 뉴론틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)(한국화이자제약㈜)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 22명의 혈중 가바펜틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 뉴론틴캡슐 100밀리그램(가바펜틴) (한국화이자제약㈜) 24.15±5.39 2.670±0.823 3.00 (1.00~6.00) 5.26±0.51 시험약 네오펜틴캡슐100밀리그램 (가바펜틴) (국제약품㈜) 23.31±5.03 2.691±0.599 2.50 (1.00~4.00) 5.28±0.55 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8860 ~ 1.0567 log 0.9456 ~ 1.1342 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=22) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 국제약품㈜ 네오펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 국제약품㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	신일가바펜틴캡슐100밀리그램
제조사	신일제약(주)
주성분	[M264220]가바펜틴
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N02BF01
허가일자	20190910

신일가바펜틴캡슐100밀리그램

기본 정보

상세 정보

관련 정보